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KRAS新贵Onvansertib已获FDA快速通道认定
Onvansertib是一种“first-in-class”的第三代口服高选择性丝氨酸/苏氨酸polo样激酶1(PLK1)抑制剂,它是有丝分裂检查点和细胞分裂的主要调节因子。2020年5月29日,FDA批准Onvansertib (PCM-075)用于KRAS突变的转移性结直肠癌(mCRC)患者二线治疗的快速通道认定。
Onvansertib二线治疗KRAS突变mCRC患者的一项Ⅰb/Ⅱ期研究被纳入2020 ASCO的壁报展示。研究共入组12名患者,均接受onvansertib+伊立替康+贝伐珠单抗治疗。Ⅰb期为剂量递增研究,患者接受onvansertib12、15、18mg/m2治疗,Ⅱ期为队列扩展研究。共有9例患者可评估,主要研究终点为ORR,次要终点为PFS。
研究结果表明,所有患者的ORR为44.4%,4例患者达到PR(部分缓解),其中2例患者有确定的PR,4例患者达到SD(疾病稳定);DCR为89%;所有患者的PFS均>6个月。基线时,9名患者中有8名患者检测到KRAS突变,第一个治疗周期内,5例KRAS突变患者出现了无法检测到的KRAS突变水平。
参考文献
Boehringer Ingelheim Advances First Pan-KRAS Inhibitor BI 1701963 into Clinical Testing,https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/first-pan-kras-inhibitor-advances-clinical-testing
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