// 前言：
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12月16日，为期3天的2020年国家医保谈判落下帷幕。在这场价格谈判中，最引人瞩目的便是今年国内所有获批上市但未进医保的7个PD-1/PD-L1产品均通过了形式审查，其中不乏已获批肝癌二线适应症的卡瑞利珠单抗。
据新闻媒体报道，卡瑞利珠单抗将降至每支3000元左右，不计算慈善赠药，降幅或超80%，以换得包括霍奇金淋巴瘤（3线）、肝细胞癌（2线）、非鳞状非小细胞肺癌（1线联合）、食管鳞癌（2线）在内的4个适应证全部进入医保。
自费年费用仅需1.5万元
在国产PD-1中一骑绝尘
目前，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）的价格是19800元每支（200mg），慈善赠药方案是：买2赠2，再买4赠一年（不超过18支）。经过慈善赠药后，患者使用卡瑞利珠单抗治疗一年的费用变成11.88万元。也就是说，有了慈善赠药，患者只需要自付费11.88万元，就可以用卡瑞利珠单抗治疗一年。
而医保价格将降至每支3000元左右。每年治疗费用从11.88万（含慈善赠药）降至约5万元（医保报销前，不含慈善赠药），这也意味着通过医保报销（按照70%的报销比例）后，患者实际支付的年治疗费用降至1.5万元左右！
目前，国产PD-1中，进入医保的仅有信达的信迪利单抗。信迪利单抗在肝癌治疗中多与抗血管生成药物联合，主攻一线治疗。ORIENT-32是采用信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌的临床试验。研究结果表明，联合治疗组的中位OS明显长于索拉非尼组（NE vs.10.4个月，P<0.0001），联合治疗降低了43%的死亡风险，中位PFS显著改善（4.5 vs 2.8个月，P<0.0001），降低了43.5%的死亡或进展风险。在所有相关亚组中，联合治疗的OS和PFS都优于索拉非尼。
此外，在一项单臂Ⅱ期研究中，信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝癌的ORR达到42.9%（6/14），其中1例取得完全缓解（CR），5例取得部分缓解（PR），7例疾病稳定（SD），DCR率为92.9%（13/14）。中位PFS和中位OS尚未达到，6个月的PFS率为78.8%。
可以看出信迪利单抗在肝癌领域也是野心勃勃！作为首个进入医保的PD-1药物，信迪利单抗目前的价格为2843元（10ml/100mg），医保报销适应症为霍奇金淋巴瘤。非该适应症患者仍可享受该价格，但不参与医保报销！也就是说，肝癌患者若使用信迪利单抗治疗，年费用在96662元，这与卡瑞利珠单抗医保报销后的1.5万元可谓是天壤之别！
对于其他国产PD-1来说，在肝癌方面确有研究证实其疗效。
特瑞普利单抗以胆道肿瘤领域为主，均为联合疗法，单药实力待研究，目前价格为7200元/240mg，1年治疗费用为18.72万元。特瑞普利单抗慈善赠药的方案可以简单概括为：4+4。符合条件的患者自费购买使用4个周期的特瑞普利单抗后，可免费获得接下来4个周期的药品赠送。经计算，慈善赠药后的年费用为64800元。
替雷利珠单抗肝癌适应症上市申请已获NMPA受理，目前价格是10688元/支（100mg），用量是每三周一次，每次200mg。计算下来，3个月的药费就达到85504元，一年费用超过34万元。替雷利珠单抗的慈善赠药方案分为两种，2+2/3+X（至一年)方案（自费治疗年费用降至106880元）和2+2循环方案。
首个获批肝癌适应症的国产PD-1卡瑞利珠单抗，在肝胆领域疗效一览
1、荣登JAMA杂志，收进CSCO指南，单药治疗更适合中国患者！
卡瑞利珠单抗单药获批肝癌二线是基于一项卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究结果。研究结果表明，所有患者的ORR为14.7%；中位OS为13.8个月，6个月和12个月OS率分别为74.4%和55.9%。
2、联合阿帕替尼，赶超“T+A”、“可乐”组合
RESCUE研究是一项非随机、开放、多中心、II期研究，结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼ORR：一线治疗ORR为34% ，二线治疗ORR为23%；mPFS：一线治疗为5.7个月，二线治疗为5.5个月。mOS：一线治疗为20.3个月，9个月生存率为86.7%，12个月生存率为74.7%，18个月生存率为58.3%；二线治疗mOS暂未达到，9个月生存率为79.1%，12个月生存率为68.2%，18个月生存率为56.4%。
3、化免联合不甘示弱，一线治疗ORR逼近30%
这是一项前瞻性、开放标签、多中心Ib/II期研究中亚组队列。共入组34例患者，所有患者均接受卡瑞利珠单抗（3mg/kg，Q2W）联合FOLFOX4方案（Q2W）治疗。研究结果显示，ORR为29.4%，均为部分缓解（PR），10例PR患者中，有3例仍在持续缓解中；mPFS为7.4个月；mOS为11.7个月，6个月OS率为79.4%，12个月OS率为50%，显示出较好的生存获益。
4、BMJ：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗BTCs，DCR高达89%！
近日，英国癌症杂志发表了一篇研究，旨在评估卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)作为晚期BTC一线治疗的有效性和安全性。研究结果显示：6个月的PFS率为50%。中位PFS为6.1个月，其中，胆囊癌患者为6.9个月；胆管癌患者为5.4个月。中位OS为11.8个月，其中，胆囊癌的mOS为13.0个月，而胆管癌的mOS为11.2个月。ORR为54%，所有患者均为部分反应（PR）；DCR为89%。
可以看出，无论是胆道肿瘤还是肝癌领域，卡瑞利珠单抗都显示出不俗的疗效！据媒体报道，此次卡瑞利珠单抗进入医保最为明确，其他国产PD-1药物仍然是个未知数，我们也静待最新版医保目录公布，也希望能有更多的药物进入医保，造福更多患者！
参考文献
https://finance.ifeng.com/c/82FyxeIzoHa
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