首仿!
近日,国家药监局官网显示,正大天晴申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请(受理号:CYHS1900381)已处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准上市。
仑伐替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,可抑制VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3,亦可抑制其他与病理性新生血管、肿瘤生长及癌症进展相关的RTK,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1,2,3,4和血小板衍化生长因子受体α(PDGFRα),KIT及RET。目前,已在国内获批肝癌一线治疗,在最新的联合治疗方案中,也占据了一席之地。
在与索拉非尼的比较中,乐伐替尼组的中位OS(总生存期)有延长趋势(13.6m vs 12.3m)。中位PFS(无进展生存期)比索拉非尼组延长了3.7m(7.4m vs 3.7m)。ORR分别为24.1% vs 9.2%,乐伐替尼的疗效为索拉的近三倍!在与帕博利珠单抗联合一线治疗晚期肝癌的研究中,中位OS高达22.0个月,中位PFS为9.3个月;ORR为46% ,CR达11%。
值得注意的是,仑伐替尼近日刚刚进入最新版医保,月治疗费用将从医保前33600元大幅降至医保后6480元(按60kg体重),降幅高达80.7%。因此,若该首仿药上市成功,其价格也是值得关注的一方面!
胆管癌或再添靶向药,
IDH1抑制剂已提交适应症申请
在大约20%的肝内胆管癌病例中发现了IDH1突变。尽管当前针对局部疾病的治疗方法包括外科手术,放射治疗和/或其他消融治疗,但尚无FDA批准的IDH1突变疾病患者的全身治疗方法,基于吉西他滨的治疗方案通常用于新诊断或晚期疾病的患者。
Ivosidenib (AG-120) 是一种具有口服活性的异柠檬酸脱氢酶(IDH1)抑制剂,具有潜在的抗肿瘤活性。在2019年5月,FDA批准了Ivosidenib用于治疗IDH1突变的急性髓细胞性白血病(AML)的患者。此前,Ivosidenib已凭借其优异的成绩登顶柳叶刀杂志,此次申请胆管癌适应症是基于国际随机III期ClarIDHy研究结果。
研究将187例先前接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者以2:1的比例随机分配,给予Ivosidenib每日500 mg(n = 126)或安慰剂(n = 61)治疗。影像学进展后,允许从安慰剂组到Ivosidenib的交叉使用。
较安慰剂,Ivosidenib降低了63%的疾病进展或死亡风险。Ivosidenib和安慰剂的中位PFS分别为2.7个月和1.4个月( HR,0.37;P <.0001)。Ivosidenib的6个月和12个月PFS发生率分别为32%和22%,此外,两组患者的疾病控制率分别为53%和28%。
使用Ivosidenib患者的中位OS为10.8个月,而使用安慰剂患者的中位OS为9.7个月(HR,0.69;P = .06)。6个月OS率分别为67% vs 59%;1年OS率分别为48% vs 38%。
通过EORTC QLQ-C30问卷对与健康相关的生活质量(QoL)进行评估时,发现Ivosidenib保留了患者的基线身体机能,而安慰剂组的患者在第2周期第1天和第3周期的第1天,身体机能较基线水平有所下降(P = .002)。此外,Ivosidenib与安慰剂相比在第2周期的第1天改善了患者的疼痛。
可以看出,Ivosidenib耐受性良好,OS趋势较好。这些数据与PFS的统计改善良好的安全性数据一起,证明了Ivosidenib对晚期IDH1阳性CCA的临床益处。目前Ivosidenib已作为IDH1突变型胆管癌二线治疗的一个选择被纳入NCCN指南,期待早日获批,造福更多患者。
参考文献
https://www.onclive.com/view/fda-approval-sought-for-ivosidenib-in-previously-treated-idh1-mutant-cholangiocarcinoma
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