尽管背后的股东阵容非常豪华，但依然难以承受“烧钱”的伤痛。 出品|每日财报 作者|刘雨辰 近期，据港交所官网披露，云顶新耀向港交所递交了招股说明书申请主板上市，高盛和美银证券为公司联席上市保荐人。募集资金主要用于核心候选药物计划临床试验、业务发展活动及扩展药品管线、营运资金及一般行政用途。 据《每日财报》了解，云顶新耀成立于2017年，是一家临床后期生物制药公司，业务包括全球同类首创或同类最佳疗法的许用、临床开发及商业化。产品管线覆盖了肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心肾疾病4大领域。 值得注意到是，云顶新耀自成立以来始终亏损，尽管背后的股东阵容非常豪华，但依然难以承受“烧钱”的伤痛。 主流创新药企需要历经十月怀胎（研发审批）才可能获得一款新药，云顶新耀则直接通过License-in模式，找了代孕（产品授权方）以此获得成熟产品，风险会比主流创新药企低一些，但可替代的属性也带来了诸多潜在风险。 招股书显示，云顶新耀自成立以来始终处于亏损的状态。2018年、2019年及2020年Q1，云顶新耀的经营亏损净额分别为1.272亿元、1.761亿元、1.51亿元，近3年合计经营亏损超4.5亿元。
对此云顶新耀称，绝大部分亏损是由于研发计划产生的成本、运营相关的一般及行政成本。随着开展开发有关的若干活动，公司预计亏损未来将增加。
同期公司权益持有人应占溢利分别达到-9.92亿元、-2.15亿元和3.04亿元，尽管2020年前三个月公司扭亏为盈，但主要是因为报告期内，云顶新耀向投资者发行的金融工具公平值变动产生的收益人民币4.555亿元，这部分收益部分抵消了经营亏损。
展开来看，云顶新耀的研发开支主要包括应付CRO、调查人员及进行云顶新耀临床前测试及临床研究的临床试验场所的费用，以及研发人员工资及其他相关开支。在其研发开支中，研发人员费用和临床试验开支费用从2018年的3239.90万元增至2019年的1.28亿元。
从产品管线来看，公司目前共有8个到达临床期的核心药物，其中许多都处于临床研发的后期阶段。目前有4项药物进入了Ⅲ期临床招募阶段，另有2种药物已在今年开始注册试验。
随着云顶新耀推进候选药物的临床开发、对该等候选药物及其他未来候选药物进行额外的临床试验，以及就有关药物寻求监管批文时，云顶新耀还将产生大量商业化开支。
尤其是由于云顶新耀主要倚赖第三方CMO及云顶新耀的合作伙伴制造有关候选药物，制造任何已获得监管批文的候选药物可能还需要大量成本，这就意味着公司未来仍然面临较大的资金压力。
得益于港交所在2018年4月发布的上市新规，允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市。
《每日财报》发现，尽管云顶新耀长期亏损，但公司却一直能够获得融资，似乎是含着“金钥匙”出生。
公司在A-1、A-2轮分别融资5000万美元和1000万美元，B-1、B-2轮分别融资5500万美元和500万美元，C-1、C-2轮融资金额分别为5000万美元和2.6亿美元，C轮融资金额共计达到3.1亿美元。
不到三年的时间，云顶新耀就通过三轮融资拿到了4.3亿美元，其中就包括了高瓴资本、贝莱德等明星投资机构。
由于“4+7”集中采购等政策的影响，我国仿制药领域高毛利下滑的趋势不可阻挡，众多仿制药企业均在寻求对创新药的转型升级。由于创新药的超长研发周期，如何快速提高研发能力、获得创新药就成了许多药企的当务之急。
有别于传统的以医药公司自己研究新药或收购创新药公司为主的两种投资方式，许可引进（License in）是一种产品引入方式，核心是“产品引进方”向“产品授权方”支付一定的首付款。
并约定一定金额的里程碑费用（按品种开发进展）以及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家（地区）的研发、生产和销售的商业化权利，云顶新耀就采用这种模式。
一般来说，药品上市前需要先经历临床前阶段、临床一期、临床二期、临床三期、上市申请、上市批准这几个阶段，而License-in可以引入不同阶段的药品。
一般而言，临床前阶段的研发，直至临床二期的失败率都很高，一般创新药研发企业才会引进早期项目，目的是在引进药物的基础上进行后续研发，这类项目要求引进方有较强的研发能力。
到了临床三期，药品的确定性相对较强，引进临床三期及以后项目的，主要是为了推动临床和商业化进程，这类项目对研发能力要求不高。从招股书透露出的信息来看，云顶新耀引进的产品大都处于临床三期及以后阶段。
需要注意的是，License-in模式并非市场的主流，目前License-in主要是作为药品研发的补充形式，被视为药品代理的角色，可替代性较高。虽然license in模式是企业的研发创新产品的捷径，但并不意味着没有风险。
招股书显示，截至2020年6月30日，云顶新耀覆盖的地域范围取得超过170项专利及待批专利申请许可。但是，开发候选药物必不可少的若干专利权及其他知识产权依赖于第三方的许可及转授许可。
云顶新耀也坦言，公司并不拥有该等候选药物相关知识产权，因此权力受持续性影响，且须遵守协议条款。若许可遭终止，竞争对手可自由开发相同的产品、就有关产品寻求监管批文或上市。
此外，许可协议可能并无权力控制公司药物的专利及专利申请的准备、提交、申请、维持、实施及保护。
与此同时，许可人可能依赖第三方的资金、资源或知识产权，导致许可人并非云顶新耀获许可专利的唯一拥有人。其他第三方将有关专利授予云顶新耀的竞争对手，或许可人未来不能从第三方获得足够权利及许可，都可能成为云顶新耀要应对的潜在风险。
对于生物制药公司而言，未盈利前，企业的持续经营能力在上市过程中很容易受到质疑，尤其像云顶新耀这种要应对诸多潜在风险的药企。此次云顶新耀能否成功在港上市呢？《每日财报》将持续关注。
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