即使大裁员，行业还缺这些人才

拥有《药品生产企业》（B证）的公司，需要哪些人才？

2021年国内上市公司人员调整的汇总才过去不久（4月通常是国内公司上一年的年报发布月），MNCs在2022年结构优化的信息陆续又来，而且为了避免引起业界人员的不适，不能一口气完成“优化目标值”，只能分批次进行。

与此同时，百万年薪合规官的职位突然“紧俏”起来，这会不会是为了业务优化而引进的岗位——这个传说中把目标值完成后再把自己裁掉的岗位。现在也只能等时间证明一切了。

业务优化的理由有很多，例如面临集采丢标，标在人在；又如医保谈判后价格太低“养不起”人了；还有合规出问题被通告的。总而言之，生意不好做了，东家也要过冬，大家就地解散吧。

医药营销的人倒腾来去，不少人还是路径依赖，想做回药。这不，国家最近推了一个新规叫“药品上市许可持有人制度”，让不是药品生产企业属性的企业都可以持有批文。于是近期不少营销公司的转型，就是成为拥有《药品生产企业》（B证）的公司。

近期，河北省的新规——《药品生产企业》（B证）申请再也不需要被拟转让省份“卡脖子”了，未过一致性评价的产品10家左右的100万内有交易，成为药品上市许可持有人似乎也没有那么难？

那么要成立一家拥有《药品生产企业》（B证）的公司需要什么指标呢？

除了公司法人/企业负责人，还需要药品生产负责人、药品质量负责人、药品质量授权人还有药物警戒负责人。

其中，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

这类人才市场虽是有的，只是如果为了持有批文招回来，企业会觉得后续不知道再安排什么工作，导致工作量不饱满。

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

营销类企业通常有GSP的质量管理负责人，通常会希望原有的质量管理能够转型负责。

根据《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号) ，药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。

药物警戒正式法规2021年才开始正式实行，2022年就要药物警戒负责人要有3年以上从事药物警戒相关工作经历，而且国家药品不良反应监测系统一直有登记药物警戒人员名单，要伪造3年以上从事药物警戒相关工作经历非常难。药物警戒负责人只能从目前一直有规范登记的公司“挖”，在目前人员数有限的情况下，一方面，药物警戒的人员薪酬水涨船高，并且出现一将难求的现象，普遍薪酬都很高；另一方面，这成为制约营销类企业/研发类企业难以获得《药品生产企业》（B证）的理由。

药物警戒的工作可以由有医药背景的目前从事生产、市场营销和研发人员转型，对于市场营销来说，想转型药物警戒负责人，首先是要有公司可以将自己登记为药物警戒专员，然后登记3年；其次是获得中级及以上专业技术职称。

营销类企业想要转型为药品上市许可持有人，实际上人力成本预计就要花个近百万的人力成本才能顺利运营，更别说批文转让过程的各种坑才能将产品成功上市。没有生产方面专业积累的营销类企业就还是别折腾买批文这条路了，还不如踏踏实实做好CSO的服务转型。

思齐俱乐部是医药人学习分享社区，为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用，不代表商业公司真实情况。

本文版权归思齐俱乐部（member_siqi）所有，未经授权，禁止转载引用。

专栏作者/曹典君

一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。

来源：思齐俱乐部