日前，一份来自首都某区卫生健康委员会关于开展群众投诉举报内容清查工作的通知传遍网络，一家内企和两家外企共计3家被点名。区里的所有医院要进行自查。 一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。 其中被认为可能涉及不合规，需要自查的有： 1、医院科室举办学习班、培训班、讲座、年会 自查内容包括学习班、培训班、讲座的培训对象、内容、时间、地点，是否医院统一组织，厂家是否参与（参与的厂家或企业是否提供会场、会务、展板、宣传页、餐饮、住宿、交通等赞助或方便）。如在外地举办，是否以旅游方式举行。有学术头衔或领导职务的医生是否参与讲课，讲课费是否超过行业标准。如是医院或科室的年终会餐、年会，是否有企业或产商参与。 2、医院开展的各种药物临床研究 自查内容包括项目名称、是否医院批准、与厂家签订协议情况、研究起止时间、病人来源、病人费用情况（自费、免费、部分免费等）、知情告知与签字等是否完备。 最终验证有无违规还看入院申请情况、药事会情况、药品采购情况、开具处方等医生及处方品规数量、统方人员查询系统的情况，药品处方有无涉及滥用。多方面信息下，整个药品从进院到处方整个流程都被查得明明白白。 早在2013年，卫计委就发布了《关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》，其中第四条“不准违规接受社会捐赠资助”（严禁医疗卫生机构内设部门和个人直接接受捐赠资助，严禁接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，严禁将捐赠资助资金用于发放职工福利，严禁接受企业捐赠资助出国(境)旅游或者变相旅游）、第六条“不准为商业目的统方”（严禁医疗卫生人员利用任何途径和方式为商业目的统计医师个人及临床科室有关药品的用量信息，或为医药营销人员统计提供便利）、第八条“不准收受回扣”（严禁利用执业之便谋取不正当利益，严禁接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义、形式给予的回扣，严禁参加其安排、组织或支付费用的营业性娱乐场所的娱乐活动）都与本次自查所提到的违规正好对应上。 专栏作者/曹典君
值得注意的是开展临床研究理论上也是合规合法的，本次作为不合规的自查预计是上市后的临床研究在实施过程中可能没有在有资质的医院举行。
而且，原卫生部在2007年就宣布不得将研究费用支付给个人，只能支付给医院，不合规的临床研究有可能是直接支付给个人。除非属于有条件批准的药品，如表1所示CDE会要求生产厂家在上市后开展必要的关键性临床研究，其余药品所启动的上市后临床研究并非是法规要求必须开展的临床试验，更多时候是为了临床推广。
表 CDE要求的上市后临床试验样板：PD-1
数据来源：CDE
2019年6月4日，财政部发布开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的公告。决定组织部分监管局和各省、自治区、直辖市财政厅（局）于2019年6月至7月开展医药行业会计信息质量检查工作。
目前可能会是财务雷点的有：
1、公司账上余额10多个亿，但分红几千万的钱都拿不出来。或者公司私户有多笔数额庞大的钱来回交易，或者公司私户有大笔现金但是没办法兑现给CSO。
2、研发成本占公司收入的比例较低，折射产品的竞争力不足只能用销售费用等手段提高销售量。
3、销售费用增长过快，超过行业的中位数水平。
4、虚开发票是重点被查的内容，2019年7月起武汉税务稽查局一直在公布税务处罚告知书，主要针对被认定虚开增值税和普通发票的咨询、酒店管理、广告公司。购买商务信息咨询、广告传媒和酒店服务的发票的医药公司同样也被关联了，无论是一家CSO公司向多家医药公司虚开票据，还是医药公司接受多家公司的虚开票据都被查得明明白白。这些购买虚开发票的医药公司不乏上市公司及其销售子公司。
5、市场部和销售部团队人数不足，对应的学术会的数量、时间不合理。
综上所述，无论是商务信息咨询、广告传媒和酒店服务，还是临床服务，只要出现不合规，即业务不真实，都有可能会面临处罚。
市场部活动难以合规往往在于公司的上层理念，如果企业的高层觉得合规仅仅是票务合规的层次，那么整个证据链的建造仅仅是为了让数据看上去完美。但业务不真实其实很容易就可以找到蛛丝马迹，经不起财务部“穿透性”查账的考验。
小结
2019年起，医药行业出现多次群众投诉举报事件，这些大多数是知情人特别是内部人士，男女亲密关系等发起的投诉举报。打开“不合规”冰山一角的往往与企业内部制度相关性甚微。那为何总是要提及建立企业内部合规体系的必要性呢？因为企业不存在“不合规”现象，那就不存在被投诉举报的风险了。
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