专栏作者/栋哥
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入秋时节进入国家政策密集颁布“大月”，2019版《国家医保目录》刚发布不久，对于医药行业性命攸关的《药品管理法》通过表决，将于12月1日起正式执行。很多人还在为“取消GMP/GSP认证”暗自庆幸，认为终于摘下了“紧箍咒”是国家放松了行业标准之时，一张更加严格的贯穿药品全生命周期的大网已经悄然展开。
怎么“紧箍咒”还换成了“天罗地网”？为什么说本次修法不但没有放松行业标准，反而更加严格了呢？
通读新修订的《药品管理法》总十二章155条，将药品全生命周期从研发、生产、经营到最终使用的整个过程阶段全部覆盖，始终贯彻着“四个最严”：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的指导思想。第一次实现了将药品管理由“事前准入”向“事中事后监管”转变，由“各管一摊”向“齐抓共管”的转变。
最严谨的标准
GMP/GSP认证都取消了，还有药品生产和经营的标准吗？新管理法规定，药品生产或经营必须取得当地政府批准的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，也就是说，认证取消了，原有需要认证的相关管理规范并没有取消。而且生产工艺需要国家药监部门核准，全程有记录；生产原料包括辅料、包材、容器早在药品申请注册阶段就一并审核，再也别想在辅料上打擦边球。有网友形象的比喻修订前后的区别，原来是统考合格放行，期末考试一次，现在是取消了入学考试，但是每天都在检查作业，还要应付各种突击考试。有啥可“庆贺”的？
最严格的监管
药品的全程监管再也不是药品监督管理部门一家统管的事情。首先国务院药品监管部门主管全国工作，并制定发展规划和产业政策，原先由省级部门负责各地落实，新法更是具体到市级、县级地方人民政府齐抓共管，并要求列入本地经济和社会发展规划，经费纳入政府预算。同时要求新闻媒体做好舆论监督，行业协会做好引导督促，必要时公安司法部门介入形成强大的法律震慑。有法必依，违法必究，责任到人。今后如若违法，还能够抛弃厂房设备、隐姓埋名、深居浅出躲避处罚吗？
最严厉的处罚
治乱必用重典，祛疾还需猛药。新《药品管理法》除了综合运用各种处罚措施，还大幅度提高了罚款额度，由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且规定货值金额不足十万的按十万计算，还增加了自由罚手段，也就是最低罚款150万元起步。对于药企动辄上亿营收额来算，好像九牛一毛吧？但是，在今后整个控费降价的大环境影响下，药企的利润可再没有想象的那么高。何况除了经济处罚，还有“上市许可人”甚至企业法人、主要负责人、直接主管人员和其他责任人的连带处罚，罚几年的年薪事小，但如果倾家荡产够不够罚呢？
最严肃的问责
以前认识的误区是“出现违法行为，经营者责任大、监管者责任少”。新药品法规定：监管部门在监管过程中有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和责任人员依法从重处分；不作为的要严格处置。违反药品管理法规定，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。也就是“双向问责”！
这也解释了大家关于“如果监管不到位、不作为，再好的法规也不能执行”的疑问。而且第133条明确规定了：企业或个人向医疗机构负责人、药品采购人员、医师等给予财务或其它利益的，处30万以上300万以下罚款，没收违法所得，直至追究刑事责任。对向国家工作人员行贿的，“终身禁业、锒铛入狱”，就问你怕不怕？
此次修订的药品管理法，亮点颇多，各种媒体也在做不同角度的解读，在此不再赘述。那么对于药品营销企业而言，新管理法有哪些启示和警示作用呢？
|坚决推进创新发展
党中央、国务院高度重视药物创新，新管理法出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措，将极大地调动药品企业研发的积极性。关联评审一次性解决质量标准、生产工艺、标签和说明书的审核程序，这意味着药品的品类随着新药审核加快、一致性评价推进以及相当数量的批准文号到期，会发生极大的改变。
创新药不断推陈出新，通过国家谈判进入医保目录，抢占利润空间市场；仿制药不断提高质量降低价格，通过带量采购进入医疗机构，以价换量；低端仿制或者临床安全无效的产品将逐步退出市场，这是大势所趋，已经势不可挡。
|坚决执行合规推广
新的药品管理法不但对药品的研发、生产以及经营企业做出了法规规范，同时对医疗机构的药剂管理提出了新的要求。第72条、73条再次强调坚持安全有效、经济合理的用药原则，将“药师处方审核”规范提升到法律层面。
对药品上市后的管理和再评价部署了更高的执行标准。对商业贿赂行为作出了更加具体的处罚措施。合规推广已经不是可做可不做的过渡行为，而是直接牵扯到上市持有人到一线营销人员必须遵守的法律和法规。退，已无路可退。
|不要心存侥幸心理
法律终究大不过人情，这是一种普遍存在的侥幸心理。新管理突出了“双向问责”制度，向国家工作人员行贿，受贿者罪加一等，从重处罚。没有人愿意用自己的职业生涯赌博法律的威严，也没有人愿意用“乌纱帽”换取刀尖舔血的那点利益交换，法治社会的轮廓已愈发得清晰。与其抱着侥幸得过且过，不如安安心心地奉公守法，做一名遵纪守法的医药人，赚取自己合法经营应得的劳动所得。睡得着、吃得下，比什么都重要。
无论我们从哪些角度解读新修订的《药品管理法》，“四个最严”一定是其贯穿始终的核心思想。这既是药品管理执法思想的转变，也是药品生产和经营发展之路的一大进步。身在行业变革、产业重塑的重要时期，到底该何去何从，需要我们医药人静下心来，认认真真想想清楚。
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