中国式新药成了医保谈判的赢家？

 专栏作者/曹典君

一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。

2019年11月11日至11月13日，一年一度的医保谈判又开始了。

（不过有媒体传闻原定13日谈完所有品种的计划有变，谈判时间将延期至11月15日，但该消息如流星一样很快地消失在网络中。所以一切还是以官方正式通知为准。）

网上传闻共涉及150个品种，这150个品种包括：国家医保局尚未正式公布的拟谈判目录产品，即2018年12月31日以前上市的癌症、罕见病等重大疾病，以及丙肝、乙肝、高血压、糖尿病等慢性病的新药及独家产品。不过这次共有9个品种退出了谈判，剩下119个品种。

另外31个参与谈判的品种较为特殊，是2017年人社部组织的谈判中谈判成功的品种。

2017年7月19日, 人社部网站发布了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，里面有5个产品替格瑞洛、利妥昔单抗、硼替佐米、阿比特龙和来那度胺进入了2019年版医保目录常规目录，于是没有参与本次的医保谈判。由此看来，没有进入医保常规目录的产品就要进行续约谈判。

网上传闻本次药品谈判包括了竞标性谈判与比价谈判两种，即分别使用市场策略与药物经济学策略，使谈判方式趋于合理。

比价谈判

大部分品种采取了比价谈判，比价谈判据悉参考了两组不同测算途径的专家意见。国家医保局先确定最低价，企业报两次，两次报价均超过最低价的115%将会出局。

2018年12月31日前获批的PD-1抑制剂——默沙东的K药、百时美施贵宝的O药、君实生物的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗因为在中国审批上市时适应证有所不同，将会按照不同适应证被纳入不同分组进行比价谈判，而没有进入竞标性谈判。

竞标性谈判

竞标性谈判不定最低价，让企业各自报价，最低价的品种入选，其余品种淘汰出局。

例如治疗丙肝的新药就没有使用药物经济学去测算这几种药的价格，并通过比价的方式去谈判，而是采取了竞标性谈判。因为吉利德的丙通沙和索华迪（索磷布韦片）、艾伯维的维建乐联合易瑞奇（奥比帕利和达塞布韦钠联合方案）和歌礼的戈诺卫（达诺瑞韦）目前市场价与干扰素方案的价格相差并不大，这些丙肝类药物进入国家医保报销体系后，按照药物经济学角度去分析，均能节省整个社会对这些患者未来的医疗费用支出的。

临床价值相当的背景下，哪个治疗方案价格最低就是最优的，于是医保局选择了竞标性谈判。

另外，罕见病领域的药物预计会按照社会学领域的生命价值评价方法折算价值，即根据罕见病药物如果延长一个人的寿命多少年，即增加了多少GDP来估算价值。

目前已经在传的谈判成功的产品有：

1、大冢制药的德拉马尼片降价幅度40%。

2、天津赛诺制药公司的中药二类新药产品注射用黄芪多糖降价幅度28%。

3、续约谈判的三生的艾塞那肽微球价格降5%。

4、续约谈判的亿帆医药的复方黄黛片降价5%。

5、续约谈判的利拉鲁肽降价10%。

6、续约谈判的西藏药业新活素(冻干重组人脑利钠肽)。

7、四环药业的注射用复方甘草酸苷。

8、杰华生物的“乐复能”（重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液）。

9、艾伯维的修美乐(阿达木单抗)。

10、传闻君实，信达pd-1进入医保！

本君看来降价5%的传闻不大符合医保局一贯的画风，降价40~50%是起步价，降价80~90%才是他们心中最美好的白莲花吧，而且传闻医保局掌握了全球价格数据，降价都是全球最低价联动的。

中国式新药成了医保谈判的赢家？

2018年，不少国内的新药上市获批都是有条件上市的，例如国产PD-1抑制剂君实生物的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗；杰华生物的“乐复能”（重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液）。

所谓的有条件上市，2019年11月8日国家药品监督管理局药品审评中心的《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则（征求意见稿）》是这样定义的：

附条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

其目的是缩短药物临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。

杰华生物的“乐复能”（重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液）的效果就和普通干扰素差不多。但是有条件批准上市了还能进入医保，难怪坊间吐槽说——只要药监局批了上市，医保局就可以顺势推动新药进入医保。

但是药监局审批过程是不是曲折的，就不是医保局所考虑的范围了。

既往创新药审评中也有过有条件批准的情形，如可利霉素片（CXHS1000171）、丁苯酞注射液（CXHS0900035）、 注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂 TNK 突变体(rhTNK-tPA)（CXSS0900027-3）等，在上市前开展的临床试验，以初步的有效性和安全性数据批准新药证书或批准文号， 获得新药证书或上市后开展大规模临床试验以进一步确证药物的有效性和观察安全性。

目前只有丁苯酞进入医保常规目录，进入医保后市场规模从原有的据国内样本医院数据2005-2009年的200万～600万元到进入2009年版的医保目录后连续多年高速增长，2016年该产品规模已经样本医院数据6.8亿元，即放大后全国市场规模应超过20亿元。

本君不由得想到2019年绿谷制药GV-971也是有条件上市，预计2020年也有望通过医保谈判进入医保目录，重现丁苯酞的辉煌。

更不用说这些中国式的新药大多数只在中国上市，没有全球的上市价格作为参考。降价幅度没有参考值，怪不得今年所有有点余钱的国内药企都一窝蜂将自己看中的me too不me worse的新药上临床。CRO机构都表示项目开展太多，肿瘤病人不够用了。

完结