备案之后，代表工作怎么做？

专栏作者/Xy2.5

我不生产故事，我只是用心分享的践行者。

疫情之下给我们的生活按下了暂停键，但也推动了很多事情的加速发展。

北京疫情再次复发，各个地区的医疗机构再次加强了医院人员流动的监管，代表们想进病区拜访又开始变得艰难，这也加速了各地区的代表备案制。

疫情中被加速的医药代表备案制

这是某医院采购中心贴出的公告，从图中我们可以看到：

医药代表来医院进行相关业务活动必须先到行风办（每周四、周五下午办理）进行备案、拍照留底备查。佩戴由医院统一制作的“医药代表证”后，方可进入采购中心（每周一、周三、周五工作时间接待）指定地点开展业务活动。不仅如此，办理“医药代表证”还需要公司三证以及法人盖章的等相关材料。

6月初，国家卫健委发文称，为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号），规范医药代表的从业行为，国家药监局组织起草了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》。在意见稿中明确了医药代表备案所需要的相关材料。

药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

（二）医药代表的姓名、性别、照片；

（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；

（四）劳动合同或者授权书的起止日期；

（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明。

在提交备案信息之后，备案平台自动生成医药代表备案号。以后再到医院拜访时我们就是编号“9527”和编号“89757”。

医药代表备案制可能在某种程度上会限制业务的开展，但同时赋予了医药代表到院正大光明工作的权力与身份，不至于上演前几日在江苏某医院代表身着白大褂冒充医生开展业务的闹剧。

事情是这样的某国内肿瘤药企员工，冒充医护人员混进了某医院诊疗区域进行业务活动，结果被医院保卫处的保安人员当场抓获。不仅被押送到医院纪委做了笔录，还要求约谈涉事药企相关负责人到医院解释和承诺。

沉淀多年的医药代表备案制

医药代表备案制还要追溯到2017年，那一年继上海卫计委发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，之后各地也陆续开始对医药代表明确了各项要求。并于同年底国家药监局和卫计委共同发布了相关办法，让我们一起来回顾一下。

2017年8月17日，上海卫计委发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，该《意见》提出：规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理，并按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录），完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。加强内部巡查制度，加强技防监控，在规定时间、地点以外发现医药代表及时劝离。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了医药行业纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。其中（二十七）条提到：规范药品学术推广行为。

药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。