2020年第三季度已经结束，据不完全统计，今年前三个季度，国家药品监督管理局（NMPA）共批准了64款新药（包含新适应症）。 在今年获批的64款新药中，有进口的，也有本土创新的。这些新药中，出现了不少领域内的“首个”重磅新药，而在这些具备“里程碑”意义的新药里，又有哪些有可能成为未来的“明星”产品呢？ 1、恩美曲妥珠单抗 ——中国首个抗体偶联药物（ADC） 1月21日，罗氏Kadcyla（恩美曲妥珠单抗，商品名赫赛莱）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市。其成为中国批准上市的首个抗体偶联药物（ADC）。 单药用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，填补了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）的治疗空白。 2、度普利尤单抗注射液 ——国内首个中重度特应性皮炎靶向药 6月19日，赛诺菲宣布，Dupixent（度普利尤单抗注射液，商品名达必妥®）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，成为国内首个也是唯一获得治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。 3、伊尼妥单抗： ——中国自主研发的首个创新抗HER2单抗药物 6月19日，三生制药宣布旗下三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合化疗用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。这是中国自主研发上市的首个创新抗HER2单抗药物。 4、维布妥昔单抗 ——国内首个上市的靶向CD30抗体偶联药物 8月6日，武田中国宣布安适利®（注射用维布妥昔单抗）正式上市，为中国淋巴瘤领域正式上市的首个靶向CD30的抗体偶联药物，为中国CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者带来全新的治疗选择。 5、阿替利珠单抗 ——国内首个治疗小细胞肺癌免疫疗法 2月13日，罗氏阿替利珠单抗（商品名泰圣奇）经国家药品监督管理局获批上市。其获批适应症为小细胞肺癌，为国内首个获批此适应症的免疫疗法。 6、纳武利尤单抗 ——中国首个胃癌免疫疗法 3月11日，百时美施贵宝的纳武利尤单抗（欧狄沃，俗称O药）正式获得中国药监局批准，用于晚期三线或以上胃癌治疗，成为国内首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物！ 对于复发难治的晚期胃癌患者，一年存活率，对照组只有11.6%，而O药把这个数字整体提高到27.3%，翻了一倍以上。另外，两年存活率，对照组只剩下3.2%，而O药是10.6%。 限于篇幅，本文仅列举6个领域内“首个”重磅新药，下期，我们继续整理哦！
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