PD-1到底有没有未来？

专栏作者/曹典君

一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。

有没有未来，还要看竞争对手。

近期，有业界人士发出灵魂拷问：如果给两个不同的公司同样的药物，两家公司都会营销成功吗？

大部分人觉得不会。因为每家公司对药品的市场准入的认知不同，每家公司的营销团队能力也各有千秋。有的擅长进院，有的擅长人海战术盯上量，还有的兼而有之。

也有人认为，药品的适应症和指南决定了药品市场的天花板，只要采取了“正确”的营销推广方式，药品就会有触达天花板的市场规模。

限制产品达不到市场规模的最高峰有多种因素，包括但不限于竞争者的上市数量、专利的保护期以及产品价格。以PD-1为例，国内头部医药企业降价后，上千人的营销团队也随之被“结构优化”了。

当大部分企业拥有同样的产品，也就是业界常说的“me-too”时，各个公司的决策就有所不同了。这里面涉及到选择怎样的适应症赛道，选择怎样的临床研究去证明其优效以及医保谈判的价格等。

目前这类模式做得最好的国内企业，恒瑞和正大天晴可谓算是行业“标杆”，这也是国内企业“me-too”路线的天花板。当最高峰可预见后，资本的期望值也有所调整，对应的是估值的变化和企业在资本市场上的表现。

对于药企而言，未来或许要弄清楚下列两个问题：

仿制药：通过一致性评价是机会点吗？

起于2015年，国务院提出：加快仿制药质量一致性评价，并作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。很多人认为，仿制药过评后能提价，政策依据是《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)》提到的“通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持”。

2017年，国务院办公厅在《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中提到，“对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制”。

行业认为“纳入与原研药可相互替代药品目录”等同于仿制药过评后的价格可以提价到过期原研药的水平。但没想到，结果却截然相反，仿制药过评数量较多后，过期原研药降价到国内仿制药水平（甚至更低），才有可能保住市场。

实际上集采第一轮的时候，只有一家通过一致性评价的“赢家通吃”，确实可以涨价的，降价的大多数都是竞争激烈的产品。后续规则发生了改变改变，一家过评的产品不启动一致性评价，这意味着一家过评的厂家还是需要靠自己的营销实力才能替代原研，反而没有集采这样简单粗暴获得市场还不需要推广来得爽，于是一些缺乏营销能力的厂家就觉得进入集采反而是一件好事。由此可见，通过一致性评价产品是不是机会点，还在于营销团队的运作能力。

反过来想，一些没有参比制剂的产品没有国家集采的机会，是不是一个机会点呢？这种项目一般是采取技术转移的方式获得批文，因为没有参比制剂就不能申报仿制，这里项目的风险在于可能躲得过集采国标，但可能会被省标盯上。

创新药：腾笼换鸟真的没有创新药的机会吗？

2017年创新药加速审评注册，2018年4+7集采之后，很多人想当然认为集采腾出的空间是给创新药的。

不可否认，2018年后上市的创新药的确是赚到钱的。PD-1前四家上市的国内企业恒瑞及Biotech公司每年的年收入都过10亿元，尽管后续PD-1因为上市药企增加而开始陷入内卷。

正大天晴的安罗替尼于2018年5月上市，根据中国生物制药的2020年的年报，其市场规模超过10亿元人民币。

2019年上市的国内肿瘤新药，大部分也能赚到钱。医保谈判一年一谈，2020年还开通医院和药店的进药信息给患者查询，这能进一步推动医保谈判新药产品的可及性。2021年的医保准入门槛偏向于近五年上市的新药/新适应症。医保在集采省下来的钱除了留给医疗卫生服务改革，就是给创新药。

天晴过10亿的产品图

PD-1究竟有没有未来近期引起行业热议。FDA已经总结了PD-1/PD-L1在哪些适应症上表现较好、哪些方面表现一般。如果从投资角度来看，已经没有多少想象空间了。

就市场而言，价格的下降会推动越来越多患者用上PD-1，销量预计还会大幅度增长。如果靶点一旦扎堆，原来预计千亿市场规模被me-too药弄得只能共享百亿市场。国内企业想要玩转创新药，可能又要看准靶点，同时也要摸底究竟那个靶点是否太热，太热的靶点自己企业的开发能力能不能冲上前三。

最后，创新药企业需要推广自己的产品，所以学术和资本会议常常参与，高调才可能融到资，直到产品上市。仿制药企业现在则流行闷声发大财的模式，悄悄地原料药涨价了，制剂也跟着涨了。两种企业走的是不同的道路，有没有未来，关键还要看竞争对手的数量，只要一哄而上，无论是仿制药还是创新药，都很难冲出重围。

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