2020年4月27日，赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）宣布，评估抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的一项III期试验达到了总生存期（OS）主要终点。根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，该试验应尽早停止，对该试验进行修改，以允许所有患者接受Libtayo治疗。
近年来，虽然免疫疗法已经改变了晚期NSCLC患者的治疗方法，但仍需要优化PD-L1高表达患者的识别和治疗。
Libtayo是针对T细胞上免疫检查点受体PD-1的一种全人单抗。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。
Libtayo作为抗PD-1抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，利用人体自身的免疫系统抵御癌症，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo的广泛临床计划也集中于难以治疗的癌症，其中包括皮肤癌、宫颈癌等实体瘤和血液癌症。
这是一项开放标签、随机、多中心III期试验，在≥50%的肿瘤细胞中检测出PD-L1阳性的晚期NSCLC患者中开展，比较了Libtayo单药疗法与含铂双药化疗用于一线治疗的疗效和安全性。这项试验共入组了712例患者（710例纳入中期分析），包括不适合手术切除或根治性放化疗或在根治性放化疗后病情进展的局部晚期（IIIB/C期）NSCLC患者，以及先前未接受过治疗的转移性（IV期）NSCLC患者。
试验中，患者以1:1的比例随机分组，其中一组每三周接受350毫克Libtayo静脉给药治疗，直至108周。另一组接受含铂双药化疗方案，治疗4至6个周期（有或无培美曲赛维持化疗）。主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和生活质量。
该试验旨在反映当前治疗模式和一些新兴的模式。纳入标准允许患有以下疾病的NSCLC患者：病情受控的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV，经过预处理且稳定的脑转移，和/或在最终的放化疗中进展的局部晚期疾病。试验中病情进展的患者，可以改变其治疗方案：允许化疗组的患者进入Libtayo组，而Libtayo组的患者则可以将Libtayo治疗与4至6个周期的化疗相结合。
由独立数据监测委员会开展的一项协议指定的中期分析表明，接受Libtayo单药治疗的患者OS显著增加。尽管多达三分之一的患者在过去六个月内进入试验，并且所有化疗患者如果病情恶化都能交叉至Libtayo治疗，但与含铂双药化疗相比，Libtayo还是将死亡风险显著降低了32.4%（HR=0.676；CI:0.525-0.870，p=0.002）。试验中没有发现Libtayo新的安全信号。详细的试验数据将在即将召开的医学会议上公布，肺腾也会持续跟进。
此外，还有一项单独的III期试验正在进行，该试验用于评估Libtayo联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者（不论PD-L1表达水平如何）。该试验预计将在2020年完成患者入组。
信息出处：
Phase 3 Trial of Libtayo® (cemiplimab) as Monotherapy for First-Line Advanced Non-small Cell Lung Cancer Stopped Early Due to Highly Significant Improvement in Overall Survival.
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/phase-3-trial-libtayor-cemiplimab-monotherapy-first-line
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