就在上周末，FDA公布重磅消息，正式批准强生Rybrevant（Amivantamab-vmjw，代号为JNJ-372），用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌成人患者！ 此前，因EGFR 20号外显子插入突变对于各类EGFR-TKI药物均不敏感、治疗难度大，标准靶向治疗方案一直缺失，此次是首个EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌靶向疗法获批，填补了这片空白！ 近两年陆续公布多种针对EGFR 20号外显子插入突变的靶向药研究数据，不少新药取得了阶段性成果，却都差了临门一脚。最终，双抗Amivantamab（JNJ-372）凭借优秀的疗效数据占得先机。下面我们一起来看看，近两次国际性大会上公布的疗效数据。 2020年ASCO大会： 持久有效得缓解，获FDA突破性疗法认定！ 在2020的ASCO上，JNJ-372公布了其最新的治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌的早期临床研究结果，入组患者按照固定剂量给药，如果患者体重<80kg，接受的临床研究推荐剂量为1050 mg，如果体重≥80kg，剂量为1400 mg。 研究结果显示：39例可评估疗效的患者的客观缓解率（ORR）为36%，临床获益率（CBR）67%，中位持续缓解时间10个月，中位无进展生存期（PFS）8.3个月。29例先前接受过含铂化疗的患者，ORR 41%，CBR 72%，中位PFS 8.6个月。 在50例接受推荐剂量治疗的EGFR 20号外显子插入突变的患者中，最常见的不良反应是皮疹，输液相关反应和甲沟炎，不良反应安全可控。 2020WCLC： 样本量扩大，疗效不减，生存期创记录达22.8个月！ 2020WCLC报道了CHRYSALIS研究EGFR 20号外显子插入突变队列的最新结果。结果发现，样本量扩大后疗效依然不减，客观缓解率（ORR）40%，中位无进展生存期（PFS）达8.3个月，中位总生存期（OS）更创记录达22.8个月。 该疗效评估队列纳入81例含铂化疗耐药患者，中位年龄 62 (42 – 84)， 59% 为女性， 49% 为亚裔，53%为非吸烟者，由确诊至入组的中位时间为17个月，中位既往治疗线数为 2 (1-7), 所有患者均接受过含铂化疗，46%的患者接受过免疫治疗，25%的患者接受过EGFR-TKI治疗，包括现有三代TKI以及波齐替尼。即该队列人群已使用了几乎所有可能有效的药物。 经过中位随访9.7个月，独立评审委员会评估的ORR为40%，有3例（4%）完全缓解，29例（36%）部分缓解，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。39例（48%）疾病稳定，临床获益率为74%。亚组分显示，年龄、性别、种族、脑转病史、吸烟状态、基线身体状态、先前治疗线数等不影响ORR。
图 Amivantamab治疗的缓解情况与亚组ORR
Amivantamab疗效持久，32例ORR的患者中15例（47%）在数据截取时仍在接受治疗，20例（63%）缓解持续至少6个月。81例患者的中位PFS为8.3个月，中位OS高达22.8个月，这在3线治疗中是非常不错的疗效，是大样本量研究中最长的生存期数据。
图 肿瘤大小随时间变化，绿色为完全缓解，蓝色为部分缓解，橙色为疾病稳定，红色为疾病进展
Amivantamab安全性好，3级及以上治疗相关不良反应发生率为16%，治疗相关不良反应致治疗终止的比例仅为4%，治疗相关不良反应导致暂停用药比例为21%，导致药物减量的比例为13%，无治疗相关致死病例。
正是基于上述Amivantamab（JNJ-372）优秀的疗效数据，5月22日美国FDA正式批准其用于含铂化疗进展后的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌治疗。
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消息来源：FDA approves First Targeted Therapy for Subset of Non-Small Cell Lung Cancer
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