eXalt3研究:是一项全球、开放标签、多中心、随机对照的3期临床研究,旨在评估恩沙替尼对比克唑替尼对未经过治疗的(一线)携带 ALK 阳性 NSCLC 患者治疗的疗效和安全性。2016年7月25日至2018年11月12日共纳入了21个国家的120个中心的290例患者。患者随机分组:试验组—恩沙替尼:每天1次,每次225mg;对照组—克唑替尼:每天2次,每次250mg。用药直至疾病进展、不可耐受毒性反应或撤销知情同意,试验过程中不可交叉用药。
研究设计
患者基线特征
PFS
恩沙替尼组最常见的不良反应(AE)为皮疹(67.8%)和肝功能损伤(37.8%),3级及以上皮疹发生率为11.2%,与克唑替尼治疗相关的AE包括肝功能损伤、恶心、水肿。
治疗相关严重不良事件的发生率(恩沙替尼:11 [7.7%] vs 克唑替尼:9 [6.1%]),剂量减少率(恩沙替尼:143 例中的 34 例 [23.8%] vs 克唑替尼:146 例中的 29 例 [19.9%])或停药率(恩沙替尼:143 例中的 13 例 [9.1%] 与克唑替尼:146 例中的 10 例 [6.8%])相似,没有任何新的安全信号。
安全性
在这项随时对照研究中,恩沙替尼相较于克唑替尼展现出了更好的系统及颅内疾病控制能力。恩沙替尼应当成为晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者新的标准一线治疗。
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