研究设计1
研究设计2
2015年5月22日到2018年3月12日,共纳入503例患者随机分组接受治疗,其中251例接受多西他赛治疗,252例接受白蛋白紫杉醇治疗。两组基线特征均衡。中位随访15.0个月(6.9-27.4)。
患者基线特征
1. 白蛋白紫杉醇组与多西他赛组:中位OS分别为:16.2个月 vs 13.6个月,HR,0.85;95.2%CI 0.68-1.07【符合研究设计时规定的非劣效性界限 1.25】,p=0.163;2年OS率分别为34.3% vs 30.5%。
2. 中位PFS分别为:4.2个月 vs 3.4个月,HR,0.76;95%CI 0.63-0.92,p=0.0042。
3. 客观缓解率(ORR)分别为:29.9% vs 15.4%,p=0.0002;按照组织学类型,
鳞癌30.4% vs 10.4%,p=0.0207,腺癌29.7% vs 16.7%,p=0.0042。
ORR
多西紫杉醇组 2 例患者和白蛋白结合型紫杉醇组 7 例患者未接受方案治疗,结果对494例患者进行了安全性分析。大于或等于3级的不良事件包括发热性中性粒细胞减少症(白蛋白结合型紫杉醇组 245 名患者中的 5 名 [2%] 与多西他赛组 249 名患者中的 55 名 [22%])和周围感觉神经病变(24 [10 %] 与 2 [1%],分别)。
治疗相关不良反应
OS亚组分析
PFS亚组分析
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