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第五章 市场分区
Table of Contents
概观
血液化学和电解质测试
心脏标记测试
胆固醇测试
毒品和酒精滥用测试
血糖检测
传染病检测
怀孕和排卵期的测试
血液学和止血测试
肿瘤标记物测试
尿液化学检测
其他POC测试
临床实验室改进修正案 (CLIA)
血液学
化学
Alcohol and Drugs of Abuse
Endocrine
Infectious Disease and Immunology
Infectious Disease and Bacteriology
Infectious Disease and Parasitology
Infectious Disease and Virology
Urinalysis
第五章: 市场分区
POC诊断市场不光指检测本身，目前扩大到各种测试的设备领域。本报告的以下各章按诊断类别描述了这些测试，并提供了描述性信息以及主要参与者的市场规模和市场份额。深入涵盖的测试领域包括：
· 血液化学和电解质测试
· 心脏标志物测试
· 胆固醇测试
· 毒品和酒精滥用测试
· 葡萄糖测试和监测器
· 传染病测试
· 怀孕和生育能力测试
· 血红蛋白/止血测试
· 肿瘤标记物测试
· 尿液化学测试
血液化学分析仪通常包括pO2，pCO2和pH测量，以提供监测患者酸碱平衡和氧-二氧化碳交换所需的信息。电极测量这三个参数，然后使用这三个参数计算出其他参数，例如血红蛋白（Hb），O2饱和度，BE，T CO2和HCO3（碳酸氢盐）。 由于许多疾病都表现出类似的症状，例如胸痛，头晕，呼吸急促，换气过度或换气过度，因此血气测量可以帮助医生确定这些症状是否是由代谢，呼吸或其他情况引起的。一些血液分析仪还提供电解质，血细胞比容，乳酸和葡萄糖。
心脏标记物的即时检测已成为急诊室，救护车和重症监护中心分诊过程中的重要程序。心脏病患者的误诊可能会给患者和医护人员带来巨大的成本。 在美国，仅责任成本就达数十亿美元。
胆固醇测试是用于评估患上心脏病的风险或监测降低胆固醇的疗法的检测，因此它并不属于紧急检测。除心脏病外，高胆固醇水平还与动脉硬化和心脏病发作致死风险增加有关。 然而，在健康专业人员和患者中，使用POC设备监测胆固醇水平已成为一种新趋势。 胆固醇，低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL）和甘油三酸酯测试可在CLIA豁免的即时护理测试平台上进行，该平台使用全血和少量样本。
在分诊过程中，POC环境中的药物测试对于诊断无意识或困惑的患者很重要。药物过量的临床症状通常可以与其他疾病状态混淆。为了筛查目的，也正在进行测试。不幸的是，由于滥用毒品的现象普遍存在，毒品检测已成为私营部门和公共部门的头等大事。
当前，军事和运输行业以及许多私营行业都要求对人员进行强制性药物筛查。监狱定期检查囚犯是否滥用药物。这项测试的目的是消除有毒品问题的人脱离其成瘾可能构成威胁的职位，并识别吸毒者，以便可以开始康复治疗。特别令人关注的药物是大麻，可卡因，可卡因，海洛因，酒精和苯丙胺。
还有一个“家庭测试”部分，主要由希望对孩子进行毒品使用测试的父母组成。家庭测试套件主要是包含运输袋的收集套件，以便将样品邮寄进行分析。
由于许多参考实验室都降低了每次测试的成本，因此业务用途部分受到侵蚀，这使其对客户发送样品更具吸引力。 POC测试主要涉及多药筛查，而家用则分为单药和多药测试。
血糖测试是最常执行的POC测试。 手持式血糖仪的推出为糖尿病患者提供了可靠，准确的POC测试。 在引入血糖仪之前，通过收集全血样本并将其发送到中央实验室或通过使用葡萄糖试纸测试尿液样本来进行血糖测试。在家里，试图调节血糖的糖尿病患者必须依靠尿液葡萄糖试纸。 但是，尿液中的葡萄糖水平不能反映实时的血糖水平，因为尿液中的葡萄糖水平被认为等于一小时至两小时前的血糖水平。 血糖仪还使在急诊和重症监护环境下在患者床边快速，准确地进行血糖测量成为可能。
血糖是人体大多数细胞的主要能量来源。脑细胞和红细胞以及其他细胞几乎完全依赖于血糖作为能量来源。小于约30mg / dL或大于约300mg / dL的浓度可产生混乱或意识丧失。胰岛素是调节人体内葡萄糖浓度的主要激素，尽管其他激素如胰高血糖素，肾上腺素和皮质醇也会影响其水平。
葡萄糖测试用于诊断或筛查糖尿病，并监测患有糖尿病的患者，以确保其胰岛素水平得到控制。如前所述，糖尿病是一种非常常见的疾病。它是由于胰岛素不足或人体对个体胰岛素水平不敏感所致。患有1型糖尿病的人每天需要注射胰岛素。如果他们注射过多或过少的胰岛素，由于血糖水平有限，大脑可以正常运作，就会出现问题。
1型糖尿病患者白天的血糖水平可能会大幅波动。血糖仪的内科医生和制造商建议根据糖尿病患者的疾病状况，对糖尿病患者采用不同的测试方案。那些需要严格控制的人被告知每天进行四到五次测试（每顿饭前，就寝前以及半夜或凌晨3点左右），以保持其血糖水平尽可能接近正常水平。。怀孕的糖尿病患者每天需要进行七次检查，而那些大量服用胰岛素以预防高血糖（高血糖）的人可能只需要每天进行两次检查。通常建议患有2型糖尿病的患者进行检查的频率要低得多，通常每天检查一次。
在传染病领域中有几个子测试项目。传染病POC测试的主要领域包括以下内容。
· Bacterial vaginosis.
· Chlamydia.
· Group A strep.
· H. pylori.
· HCV.
· HIV.
· HSV.
· Infectious mononucleosis.
· Influenza.
· Lyme disease.
· Malaria.
· RSV.
· S. pneumonia.
· Syphilis preponemal.
· Trichamoniasis.
常用的平台是侧流免疫测定。最近，新兴的分子诊断技术已经满足了POC应用的速度，低成本和易用性的要求。 POC发展的主要动力是在基础设施有限的站点诊断传染病的能力。 该领域显示了将来推出xPOCT测试产品的最大短期希望。
怀孕和排卵期测试主要是一个“在家”测试市场。但是，通常在POC设置中进行测试，以诊断具有类似症状的女性患者。 这些测试可测量尿液中hCG的水平。 胎盘破裂测量测试是评估胎儿安全性的重要紧急测试。 生育力测试用于确定女性最受孕的时期以帮助受孕。
尽管血液学测试通常在POC设置中包括完整的血液计数（WBC，RBC，血细胞比容，Hb，血小板计数和差异），但是执行的主要测试是Hb测量。血红蛋白测试可测量血液的携氧能力。血红蛋白是RBC的蛋白质部分，可将氧气从肺部运送到身体的其他部位。血红蛋白比容和血细胞比容有助于诊断贫血，红细胞增多症，内部出血和体液retention留。
血红蛋白也带有糖。由于糖会粘附在血红蛋白上，因此它们会在红细胞的生命周期（大约三到四个月）内停留。血液中的糖分越多，血红蛋白的粘附就越多。一项HbA1c测试可测量患者血红蛋白上粘附了多少糖。 HbA1c读数显示过去两三个月的平均血糖水平。 HbA1c测试可让糖尿病患者实现真正的控制。
目前，所有通过CLIA检验的POC测试都是单一分析物。这个领域显示了将来推出xPOCT测试产品的希望。
肿瘤标志物是存在于血液，组织或其他与癌症有关的液体中的分子，其测量或鉴定可用于患者诊断或临床管理。目前可在POC上进行粪便和胃潜血以及膀胱肿瘤抗原的检测。 该领域显示了将来推出xPOCT测试产品的希望。
尿液样本的分析为医师提供了有关样本化学成分的重要信息。尿液是由肾脏形成的，肾脏会过滤掉血液中的废物。从血液中去除的多余液体，盐和废物以尿液形式排出。通常在尿液中筛选的参数包括葡萄糖，蛋白质，酮，比重，pH，尿胆原，胆红素，血液，白细胞和亚硝酸盐。除了这些化学分析之外，还检查尿沉渣中是否存在血细胞和铸型。
用试纸法进行尿液分析，直到最近引入自动化仪器。将化学试纸浸入尿液中，并将化学试纸上的颜色变化与图表进行比较。几乎所有的尿液检查都是复杂的，除了用于特定检查的应用有限，例如糖尿病患者的酮。
有些测试不属于上述类别。就创收而言，这些领域很小。 这些包括：
· 阴道pH测试。
· TSH测试。
· 男性生殖测试。
· 更年期（FSH）测试。
· 干眼症。
在美国，对人体样本进行实验室测试以进行健康评估或疾病诊断，预防或治疗的所有设施均受1988年临床实验室改进修正案（CLIA）的监管。豁免测试包括由FDA批准用于家庭的测试系统，以及根据CLIA标准批准豁免的测试。尽管CLIA要求放弃的测试必须简单，并且错误结果的风险较低，但这并不意味着放弃的测试是完全防错的。错误可能会在测试过程中的任何地方发生，特别是在未遵循制造商的说明以及测试人员对测试系统的各个方面不熟悉的情况下。
如果执行不正确，某些放弃的测试可能会对健康造成严重影响。例如，豁免测试的结果可用于调整药物剂量，例如接受抗凝治疗的患者的凝血酶原时间测试和糖尿病患者的血糖监测。此外，诊断测试的错误结果，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的错误结果，可能会带来意想不到的后果。为了降低错误结果的风险，需要由受过训练的人员并在遵循良好实验室惯例的环境中正确执行测试。
下表列出了当前批准的血液学POC测试。
图表26 通过CLIA豁免的血液学应用测试，至2019年5月
厂商/检测系统 | 检测物 | 开始日期 |
HemoCue Hb 801 System | Hemoglobin | Feb. 8, 2019 |
Bonraybio LensHooke X1 Semen Quality Analyzer | Semen | Nov. 28, 2018 |
McKesson Medical-Surgical Inc. McKesson Consult Hemoglobin Testing System | Hemoglobin | Nov. 16, 2018 |
EKF-diagnostic GmbH DiaSpect Tm system | Hemoglobin | April 11, 2018 |
Roche Diagnostics CoaguChek Vantus System | Prothrombin time (PT) | Jan. 4, 2018 |
Sysmex XW-100 | Hemoglobin | Nov. 6, 2017 |
Sysmex XW-100 | Platelet count | Nov. 6, 2017 |
Sysmex XW-100 | Hematocrit | Nov. 6, 2017 |
Sysmex XW-100 | Red blood cell count (erythrocyte count) (RBC) | Nov. 6, 2017 |
Sysmex XW-100 | White blood cell count (leukocyte count) (WBC) | Nov. 6, 2017 |
Sysmex XW-100 (3-part differential) | White blood cell differential (WBC diff) | Nov. 6, 2017 |
Immunostics Inc. hemochroma PLUS System | Hemoglobin | Sept. 13, 2017 |
Medical Electronic Systems Ltd. YO Home Sperm Test | Semen | Nov. 14, 2016 |
Sandstone Diagnostics Trak Male Fertility Testing System | Semen | May 19, 2016 |
CLIAwaived Inc. Hemoglobin (Hb) Testing System | Hemoglobin | June 12, 2015 |
AimStrip Hb Hemoglobin (Hb) Testing System | Hemoglobin | March 21, 2014 |
Clarity HbCheck Hemoglobin Testing System | Hemoglobin | Feb. 18, 2014 |
Alere HemoPoint H2 System | Hemoglobin | Dec. 12, 2013 |
Alere HemoPoint H2 Hemoglobin System | Hemoglobin | Aug. 22, 2013 |
Mission Plus Hemoglobin (Hb) Testing System | Hemoglobin | Aug. 22, 2013 |
Hemosense INRatio Prothrombin Time (PT) Monitoring System (Prescription Home Use) | Prothrombin time (PT) | May 29, 2013 |
Coag-Sense Prothrombin Time (PT/INR) Monitoring System (Professional Use) | Prothrombin time (PT) | Jan. 16, 2013 |
图表很长略过不表！
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