来源 | 赛柏蓝
作者 | 遥望
01
又一国采中选企业出局
今日（1月29日），国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单的公告》（以下简称《公告》）。
根据《公告》，第二批国家组织药品集中采购中选结果已于2020年4月在各地启动实施。近期（2021年12月23-12月25日），药品监管部门在飞行检查中发现，中选产品贵州圣济堂制药生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。
赛柏蓝查询发现，仅一天之前，贵州药监局发布《2021年药品生产监督检查结果通报》——在这一次的通报中，共涉及2021年5月至12月，贵州药监局对辖区内药品生产企业、药包材（药用辅料）生产企业开展常规检查和飞行检查的检查结果。
半年多的时间，贵州药监局共检查71家药企，其中57家药企符合相应管理规范，6家企业长期停产，其余8家企业存在不同的问题，其中就包括贵州圣济堂制药。
贵州药监局在通报中指出，通过飞行检查（检查对象为格列美脲片）发现，该企业在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范。依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。
这次检查由国家药监局联合贵州药监局组织开展，在企业现场及流通环节抽样检验，未发现产品不合格情况，后续企业整改完成后，经贵州省药监局全面GMP符合性检查，符合规定，方可解除风险控制措施。
针对71家药企开展的检查主要分为常规检查和飞行检查两种形式——据赛柏蓝统计，接受飞行检查的企业共7家，其中4家出现了问题。
此次，联合采购办公室决定取消贵州圣济堂制药格列美脲片的中选资格，同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
02
新的机会出现
同时，联合采购办公室将按《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》相关条款启动格列美脲片替补程序，由具备资质的其他中选企业供应贵州圣济堂制药有限公司原供应省份，确保相关地区的药品供应。
据赛柏蓝查询，在第二批国家组织药品集采中，和贵州圣济堂一起中选的企业还有四川海汇药业（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司受委托生产）、重庆康刻尔制药、山东新华制药、北京北陆药业4家。
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其中贵州圣济堂的格列美脲片（2mg*90片）一盒的中选价格为4.68元，四川海汇药业的格列美脲片（2mg*60片）一盒的中选价格为4.64元，重庆康刻尔制药的格列美脲片（1mg*10片）一盒的中选价格为0.53元，山东新华制药的格列美脲片（1mg*30片）一盒的中选价格为1.61元，北京北陆药业的格列美脲片（1mg*30片）一盒的中选价格为1.64元。
可以看到贵州圣济堂的中选价格较低，供应省市为山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南7地。
随着贵州圣济堂的中选资格被取消，四川海汇药业、重庆康刻尔制药、山东新华制药、北京北陆药业4家企业迎来替补资质。
在第二批国采中，格列美脲片1mg的80%采购量汇总值为16248.05万片，2mg的80%采购量汇总值为54259.33万片。
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第二批全国药品集中采购文件规定，最多允许6家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年，4家及以上中选的共享约定采购量的80%。
即格列美脲片的5家中选企业可以获得3年采购期，并共享80%的约定采购量（1mg规格16248.05万片，2mg规格54259.33万片）——回顾第二批集采，2019年12月29日发布集采文件，2020年1月17日结果出炉，4月已经进入采购阶段。
按照3年采购周期计算，格列美脲片原定的采购到期时间是2023年4月，随着圣济堂的暂时性出局，后面1年多的供应周期，江苏、上海等7地体量可观的格列美脲片院内市场供应企业将重新洗牌。
03
国采替补的窗口战
截至目前，五批国采、218个品种的中选结果已经落地，3年多的时间，赛柏蓝统计后发现仅3个品种、3家企业在中选后出现供应和质量问题——分别是美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、华北制药的布洛芬缓释胶囊和此次圣济堂的格列美脲片。
除华北制药是因为未能按协议供应约定采购量，导致山东医疗机构集中和强烈反映外，美国Celgene Corporation和圣济堂均是因为违反我国药品生产质量管理规范。
根据相关的替补规定，后来Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆及兵团的供应由石药欧意和江苏恒瑞替补供应。
华北制药的布洛芬缓释胶囊在山东省的供应资质由珠海润都制药替补，并仍按此前中选价4.05元每盒（20粒）供应。
此外，据赛柏蓝梳理，3家原国采中选企业因故终止供应，其中两家受到了不同程度的处罚——华北制药被列入“违规名单”，取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国采的申报资格；圣济堂被列入“违规名单”，暂停自2022年1月29日至2023年7月28日参与国采的资格，共18个月。
回看国采中选品种的替补之战，价格优势、产能保证仍然是最为强势的入围条件。
04
愈加严格的国采游戏
就又一家国采中选企业被列入违规名单，一位不方便具名的赛柏蓝特约招采领域专家对赛柏蓝表示，一方面要看到药品质量问题绝对不能容忍，另一方面可能也确实反映了集采后药品成本的控制问题。
《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》国办发〔2021〕2号文件明确：
要加强国采药品的质量保障，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。
上述专家进一步表示，飞检已经成为一种常态化的监管形势，无论企业是否参与集采、品种是否中选，在药监局的飞检中出现药品生产质量管理规范问题都是不应该的。
在国内，关于药品质量问题的监管都是从严的，即便没有集采的约束，也会有其他（诸如吊销批件，勒令整改等）措施来限制企业，质量问题本身就是企业不应该触碰的红线。
不过问题背后的原因需要深挖，是因为成本控制还是企业GMP管理问题亦或是其他原因。
一位来自在多轮国采中表现出色的企业的高管则对赛柏蓝表示，药品的质量和价格没有关系，药品的质量和是否通过一致性评价以及厂家的生产有关系。而价格则和通过一致性评价的厂家数量多少有关，因为参与竞争的企业多了，最终的结果一定是血拼价格。
现在参与国采的不少都是头部企业，企业不可能拿自己的企业声誉去做背书，因为企业还可以选择不拼，质量问题本身国家管控的就很严，有不定期的飞检、红外线监测等严格的管控手段，质量不过关，企业一定会被取消集采的资格。“做药品的企业都应该清楚，产品一旦有质量问题，一定会被踢出市场”。
上述专家也对赛柏蓝表示，集采一再证明了一个道理——唯有品牌与质量方可渡过行业寒冬。
05
中选企业伴“规则”同行
未来，企业将长期面对成本压力，相关方面对质量和供应的要求标准不会有太大变化，但是监管措施和频率，以及执法力度可能都会变得更加严格。
根据国采文件的规定，企业的中选药品发生严重质量问题、在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺等情况，中选企业可能被列入“违规名单”，并取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消企业在列入“违规名单”之日起 2 年内参与各地药品采购活动的资格。
在2021年8月24日的答记者问中，联盟采购办公室表示，过去几批集采中，已经通过优化规则，逐步增加了中选企业数量，强化了供应保障，下一步还将进一步完善以下措施：
切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。加强违规、失信结果的运用，在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中，进一步对违规、失信的企业有所约束。在开展已集采药品协议期满的接续工作时，强化供应、信用在产生中选企业过程中的权重，使守信者更多更易中选，让失信者受制约；
执行备选机制，提高市场供应稳定性。国家组织药品集采相关文件已明确，当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候，所在省份可启动备选企业选择程序，确保临床供应充足且价格合理。
在新的采购模式下，企业要想在竞争中取得优势，应通过恰当的战略布局和产品管线，高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利。
不时有中选企业“无奈”出局则提示企业，中选并不能一劳永逸，质量与保供是永远的竞争力。
附：格列美脲片首年约定采购量
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