食药监管分家 市场监管总局的领导下 组建了药监管理局NMPA
2013年3月22日,国家食药监总局CFDA,China Food and Drug Administration,以正部级部门正式对外亮相,食品安全九龙治水的局面结束。
(原CFDA成为历史)
2018年3月,国务院机构改革,将国家食品药品监督管理总局的职责整合,组建国家市场监督管理总局,不再保留国家食药监总局CFDA。
组建国家药品监督管理局NMPA,National Medical Products Administration,副部级,由国家市场监督管理总局管理,主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。
新的国家药监局组建后,迅速进行职能药监系统职责划分:国家药监局负责研发,省药监局负责生产,市县药监局负责流通。
(新组建的国家药监局 隶属市场总局)
药品监管新体制的优劣分析
医药监管体制新变化的优势很明显:
一是,取消了市县生产监管权,摘掉了医药企业头上的地方保护伞,地方政府过去为了局部利益,对地方企业的生产监管上的地方保护主义,被打破。
二是,强制落实省级生产监管责任。以往遇到难办的事,省推给市,市推给县,责任一推了之,事情落实的结果如何,省里并不在意,一纸文件就有下面担责。
而基层医药监管人员,缺经费,缺人员,没势力,级别低,很多药企老板都是大神,市县领导都得供着,基层监管不能奈何,管也不行,不管也不行,上压下挤处境尴尬,这回彻底解脱了。一直以来,很多医药监管政策要求,没法落实,不见实效。
三是,所有药品注册权上收到NMPA,有效防止省级局乱作为,也解决了一些省级局不具备技术审评能力的问题。
社会状态复杂,药用产品的质量源头必须严格把关,上收NMPA有利于发挥国家药监的政策、法规、技术综合能力。其实大多注册事项,省局就是向CFDA递交材料的角色,取消这个环节,申报反而更快些,省级药监,专心监管药企生产,工资不少挣,待遇级别不降低,活少责任小,估计此项改革的阻力不大。
(新组建的国家市场监管总局)
如此同时,新监管体制面临的挑战也很明显:
本次一刀切式职能调整,没有充分考虑到地区发展不平衡问题,偏远地方的药企,想办理研发注册,跑一趟北京不易,只能期待网上办事的公开透明快捷。而经济发达地区的基层局技术设备水平,人员能力很强,容易闲置浪费。
以往,市县局人少活多责任大,省局甩手掌柜,现在必须自己干,要监管药企的生产,容易造成突击提拔增员,甚至从市县局基层借调人员。而基层队伍,锻炼多年,现在除了被上面借调提拔外,统统推向市场怀抱,负责药品的流量监管,有些浪费资源。
美国对食药的监管模式,只设国家局层面监管人员,研发和生产均是中央军,省级不管生产监管,检查人员几千号,全是专职人员,检查水准一致,用483缺陷项限期整改表格等形成强大威慑力,美国那模式,值得探讨。
医药监管新体制大局已定,有优势有挑战,各级药监和各家药企,尽快适应吧!
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