抗癌药物被中国政府批准引进后,一般都是患者急需,而价格高昂。医保谈判+带量采购,就成了药物降价的指望和压力。
严厉苛刻的大幅度降价要求,随后大规模的集中采购,在以量压价谈判面前,药企们会做怎样的选择?
中国社会老龄化程度不断加深,医保支出必将越来越大,医保这块大蛋糕,哪个药企都想分。2018年10月,17种抗癌药物成功谈判进入医保,平均降幅约57%,药患医三方共赢。
同时,2018年,中国国家医保局成立,国家在医保政策制定上,越来越强硬,官方有能力将企业产品的价格压到最低。
带量采购压价,药企中标后,后续医保准入谈判。药企研发投入巨大,研发成果要变现,必须依靠市场,行政划分市场,带量采购方式,因此只采购同一类药品50-70%的市场份额,留出部分份额给市场竞争。
带量采购招标中所确定的药价,一般就是未来医保支付价的主要参考,不被纳入带量采购的药品,表面上,还可以维持原有价格,但是一旦医保支付价格确定之后,剩下的市场份额,也必然是按照带量采购的价格,才能获得认可支付。
2018年,中国批准引进免疫针PD1单抗,适应症不断扩大,跨适应症的用药也成为肿瘤界的普遍现象,进口的PD1单抗,价格相比日本东南亚甚至港澳,已经有所降低,但距离广大患者能负担得起的价格,仍有相当距离。
因此,今次医保谈判,PD1单抗,成为焦点中的焦点。11月13日,医保谈判第三天,PD-1开谈,四大PD1单抗直接对决。谈判已结束,结果尚未公开。有媒体提前爆料:
君实、信达、默沙东和BMS都已进行了谈判,PD1的K药以大幅降价72%的降幅换来一线肺癌适应证被纳入医保,信达与君实则以小幅降价纳入,O药谈崩出局。
PD1的K药目前中国大陆境内统一售卖价是17928元一支,另有慈善赠药,如果降价72%,那就是降到五六千元左右。
市面上,君实和信达的PD1,已经相比K和O药,价格低到一半到三分之一左右,本次再度小幅降价。恒瑞PD1由于获批上市时间较晚,没能进入此次医保谈判,而当日下午,官网显示,百济神州的PD1单抗获批在即。PD1市场上,2家外企,4家国产,激烈竞争的局面正式形成。
CDE结束百济神州PD1(替雷利珠单抗)注册申请的技术审评工作,并已在11月13日报送国家药监局进行审批,品种技术审评建议结论为“批准生产”。
按照审评审批流程,结束技术审评后,替雷利珠单抗下一步将进入文件制作与中心审核签发的环节,这意味着该药物已进入最后的行政审批阶段,获批上市在即。
百济神州的PD1,替雷利珠单抗,第一个提交尿路上皮癌适应证,这一疾病,已有数多年没有突破性疗法。另外,一同报产的,还有三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应证。这一适应证已有信达和恒瑞获批,百济神州处在第三。
阿斯利康I药和罗氏的T药,已经向中国药监提交了上市申请,2020年,可能是4家国产PD1和四家进口PD1(或PD-L1)单抗,组成第一梯队,抢占市场的局面。
国产PD1中,恒瑞报产适应证数量最多:截至目前,卡瑞利珠单抗已经有三线复发或难治性霍奇金淋巴瘤适应证获批,还有二线治疗肝细胞癌、二线治疗食管鳞癌、联合化疗一线治疗非鳞NSCLC三个适应证处在上市申报阶段,均被纳入优先审评程序,未来2年有可能获批。
恒瑞还同期开展了超过30项临床试验,处在Ⅲ期临床的适应证有胃癌或胃食管交界处癌、晚期肝细胞癌、复发或转移性鼻咽癌、晚期食管癌和IV期鳞状非小细胞肺癌。
目前披露的销售数据来看,PD1的K药仍然领先。
陆续在路上赶来,还有更多的国产PD1,以及国外的PD-L1单抗。
中国CDE登记的临床试验,包括国际多中心临床,PD1单抗品种达到18个,包括3个进口,启动的临床试验达到156个,PD-L1单抗品种18个,包括3个进口品种,启动临床试验达到66个。
品种多,适应证重复,PD1国内市场竞争必将越来越激烈,先抢肺癌、乳腺癌、胃癌和食管鳞癌、肝癌等。
中国市场需要这么多PD1吗?
第二梯队的国产PD1,目前有6个品种进入了Ⅲ期临床试验:复宏汉霖、正大天晴+康方天成、康宁杰瑞、基石药业、恒瑞PD-L1、中国生物制药。
目前处于II期临床阶段的还有:嘉和生物、翰生生物、百奥泰、誉衡药业、基石药业、科伦药业等。
其中,嘉和PD1,专门针对腺泡状软组织肉瘤,华哥腺泡群病友,多达四十人先后参加,简直承包了专场。
前有压价的医保谈判,后有众多PD1追兵,争先恐怕要挤入市场。未来,会如何?为加强管理,防范地方步调不一致,2019年7月,国家医保局发文,未来医保药品目录由国家统一制定,取消地方医保增补,权力进一步集中。
卫材的乐伐替尼,医保谈判失败
卫材乙肝新药乐卫玛,乐伐替尼,(中国市场上的仑伐替尼),在近日的医保谈判中,因价格降幅不达标,未能通过谈判进入国家医保目录。
仑伐替尼,是抗血管类靶向药,有血管内皮生长因子受体VEGFR123靶点、成纤维细胞生长因子受体FGFR靶点、血小板衍生生长因子受体PDGFRα靶点以及RET和KIT抑制剂,是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。
乐伐替尼对中国肝癌患者(乙肝引发的肝癌),效果强于索拉非尼(14.9个月 vs 9.9个月;HR=0.73;95%CI:0.53~0.97),2018 年 9 月,国家药监NMPA批准仑伐替尼单药,在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌HCC患者,并于2018年11月9日向患者供药。
原发性肝癌全球每年新发病例 85.4 万例,中国 46.6 万,约占全球的 55%;每年因原发性肝癌死亡 81 万例,中国为 42.2 万,约占全球的 45%-50%。PD1联合乐伐替尼,在肝癌中表现亮眼,在子宫内膜癌、子宫肉瘤样癌等小数据临床试验中,也非常夺目。
乐伐替尼在中国最新中标价为 16800 元/4mgx30粒,体重小于 60kg 的肝癌患者,日剂量 8 mg/天计算,全年治疗费用高达408800 元,普通家庭根本负担不起,印度仿制乐伐替尼,实际上占据中国市场一大半,与其让仿制版来抢食,不如主动降价夺回市场份额,但乐伐替尼本次,仍未能成功进入医保,非常可惜。
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