01 法规梳理
02 药品注册管理办法要求介绍
03 CDE启动程序介绍
04 CFDI实施程序介绍
05 生产现场核查要点介绍
06 CFDI最新问答
07 行业案例
01章 法规梳理
02 《药品注册管理办法》要求介绍
第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。
第三十八条 药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。
第四十六条 药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
第四十七条 药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
申请人应当在规定时限内接受核查。
第四十九条 药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。
03章 CDE启动程序介绍
20200430 CDE发布关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知
第二章 启动注册核查考虑的风险因素
第九条 药品审评中心将品种因素和研发生产主体合规因素分别划分为高、中、低三个风险情形。
第十条 以下情形列为品种因素高风险：
（一）化学药品创新药和改良型新药；
（二）中药创新药和改良型新药；
（三）生物制品（体外诊断试剂除外）；
（四）中药注射剂；
（五）采用创新工艺或常规工艺中引入新技术的品种；
（六）其他药品审评中心认为应纳入高风险情形的品种。
第十一条 以下情形列为品种因素中风险：
（一）脂质体、微球、微乳、长效或缓控释制剂、吸入制剂等复杂剂型的；
（二）合成多肽、多组分生化药品、处方中含有大毒药材的中药民族药等特殊品种的；
（三）采用非常规灭菌工艺，微片制备、干压包衣等复杂工艺的；
（四）其他药品审评中心认为应纳入中风险情形的品种。
第十四条 药品审评中心建立研发生产主体合规风险情形逐级升降机制。
04章 CFDI实施程序介绍
20200522 CFDI 关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件意见的通知
第二条【范围】国家药品监督管理局（简称国家局）组织对在境内开展的药品研制、生产现场注册核查适用本规定。省级药品监督管理局（简称省级局）开展注册核查可参照本规定执行。
第三条【定义】注册核查是指为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
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