关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司 阿卡波糖片获得药品注册证书的公告（根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的阿卡波糖片生产企业有13家(含华润赛科)）2022年3月22日

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公 司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品 监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿卡波糖片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2022S00199)，批准该药品生产。 现将相关情况公告如下：

 一、批件主要内容 

药品名称 药品通用名称：阿卡波糖片 英文名/拉丁名：Acarbose Tablets 

剂型 片剂 

注册分类 化学药品 4 类 

规格 50mg 

药品注册标准编号 YBH01872022 

药品批准文号 国药准字 H20223141 

申请事项 药品注册(境内生产) 

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 

上市许可持有人 名称：华润赛科药业有限责任公司 

生产企业 名称：华润赛科药业有限责任公司 

二、药品相关信息 

该药品配合饮食控制，用于：(1)  2型糖尿病。(2)  降低糖耐量低减者的餐后血糖。华润赛科于2020年12月15日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2020年12月18日获得受理通知书，并于2022年3月16日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》 视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,157.04 万元(未经审计)。 

三、同类药品的市场状况 

阿卡波糖片由德国拜耳公司研制开发，1990年在德国批准上市， 商品名为“Glucobay”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2020年， “Glucobay”全球销售额为1.83亿美元。 国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的阿卡波糖片生产企业有13家(含华润赛科)。根据米内网数据显 示，2020年国内医疗市场阿卡波糖片销售总额(终端价)为35.65亿元人民币；其中拜耳占57.96%市场份额；杭州中美华东制药占42.00%市场份额；北京福元医药占0.03%市场份额。 

四、对公司的影响及风险提示 

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 

特此公告。 

华润双鹤药业股份有限公司 董 事 会 

2022 年 3 月 22 日