注：上下滑动可查看全部内容 临床数据 这一决定是根据III期JUPITER-06试验（NCT03829969）的数据得出的，该试验主要评估了特瑞普利单抗联合铂类化疗在晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）患者中的疗效和安全性。 JUPITER-06试验共纳入了514例既往未接受过治疗的晚期或转移性ESCC患者。参与者被随机分为1:1组，每3周接受一次特瑞普利单抗（240 mg）或安慰剂联合紫杉醇（175 mg/m^2）和顺铂（75 mg/m^2），共6个治疗周期。随后采用特瑞普利单抗或安慰剂进行维持治疗。 该试验的主要终点是根据独立中心审查和RECIST v1.1标准的无进展生存期（PFS）和生存期（OS）。关键的次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）。 特瑞普利单抗组的患者人群特征包括：中位年龄为63.0岁；74.3%的ECOG评分为1；80.2%有转移性疾病；19.5%的患者基线时出现复发或无法切除的疾病；PD-L1表达方面，大多数患者的联合阳性评分（CPS）为1或1以上。 研究数据显示，特瑞普利单抗组（n=257） VS 化疗组（n=257）的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月 VS 5.5个月。与化疗组相比，特瑞普利单抗组使进展风险降低42%（HR为0.58；95%，置信区间：0.461~0.738；P < .00001）。中位总生存期（OS）为17.0个月 VS 11.0个月。 额外的数据显示，特瑞普利单抗组 VS 化疗组的1年PFS率为27.8% VS 6.1%；1年OS率为66.0% VS 43.7%。 在PD-L1高表达（定义为CPS为1或更高）患者队列中，特瑞普利单抗组 VS 化疗组的中位PFS为5.7个月 VS 5.5个月；中位OS为15.2个月 VS 10.9个月。 在PD-L1低表达（定义为CPS小于1）患者队列中，中位PFS为5.7个月 VS 5.6个月；中位OS为无法评估（NE） VS 11.6个月。 不良反应 在安全性方面，在每个治疗组中有97.3%的患者经历了任何级别的不良反应（AEs）。接受特瑞普利单抗联合治疗的患者中有64.6%报告了3级或更高的不良反应，而接受化疗的患者中有56.0%报告了3级或更高的不良反应。 最常见的不良反应包括：贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、周围神经病变、疲劳、食欲下降、脱发和呕吐。 结论 该试验显示，与化疗相比，在晚期或转移性食管鳞癌患者中，特瑞普利单抗联合铂类化疗显著提高了生存期，而与PD-L1表达无关。 参考来源：https://www.onclive.com
