此前,2018年9月,FDA 批准Libtayo用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期 CSCC 治疗,适用于不能实施治愈性手术或治愈性放疗的患者。这是 FDA 批准的首个专门用于晚期CSCC的药物。 2021年2月,美国FDA已批准Libtayo用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗或不适合该类药物治疗的晚期基底细胞癌(BCC)患者。值得一提的是,Libtayo是首个获批治疗晚期BCC的免疫疗法。 同年2月22日,Libtayo再次获美国FDA批准,新适应症为:一线治疗PD-L1高表达(肿瘤比例评分≥50%)的转移性或局部晚期疾病,肿瘤无EGFR/ALK/ROS1突变的晚期NSCLC患者。 Libtayo是一种靶向T细胞表面免疫检查点受体PD-1的全人源化单克隆抗体。通过与PD-1结合,它可以阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞的激活,从而增强T细胞的抗癌免疫反应。
商品名:Libtayo
通用名:西米普利单抗(Cemiplimab-rwlc)
靶点:PD-1
厂家:赛诺菲/再生元
美国首次获批:2018年9月
中国首次获批:尚未获批
获批适应症:皮肤鳞状细胞癌、肺癌、基底细胞癌
规格:350 mg/7 mL (50 mg/mL)
推荐剂量:350mg,每3周一次,静脉注射30分钟。
储存条件:2°C~8°C冷藏保存
注:上下滑动可查看全部内容临床数据此次sBLA的递交基于III期EMPOWER-Lung试验的积极结果,主要评估了Libtayo联合化疗在晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。入组患者(n=466)为局部晚期或转移性的鳞状或非鳞状NSCLC,无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何,且无ALK、EGFR或ROS1突变。 研究的主要终点是总生存期(OS),关键的次要终点包括无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。其他次要终点包括持续缓解时间(DOR)、最佳总反应(BOR)、安全性和患者报告的结果。 入组患者的人群特征包括:中位年龄为63.0岁,其中40.3%的人年龄在65岁或以上;83.9%的患者为男性;在组织学方面,57.1%为非鳞状病变,42.9%为鳞状病变;此外,29.8%的患者PD-L1表达小于1%,37.6%的患者PD-L1表达在1%和49%之间,32.6%的患者PD-L1表达在50%或以上。84.3%的患者ECOG评分为1;6.7%的患者有脑转移。85.2%的患者在筛查时有转移性疾病,14.8%的患者有局部晚期疾病。大约一半的患者(53.2%)是吸烟者。 该试验数据显示,Libtayo联合化疗组 VS 单独化疗组的中位总生存期(OS)为21.9个月 VS 13.0个月,12个月的OS率为65.7% VS 56.1%;中位无进展生存期(PFS)为8.2个月 VS 5.0个月,12个月PFS率为38.1% VS 16.4%;客观缓解率(ORR)为43.3% VS 22.7%,完全缓解(CR)率为2.6% VS 0%,部分缓解(PR)率为40.7% VS 22.7%。 此外,Libtayo联合化疗组VS 单独化疗组的中位持续缓解时间(DOR)为15.6个月 VS 7.3个月。 在这项试验中,研究人员还观察到,与单独化疗相比,Libtayo联合化疗组在全球健康评分(GHS)/生活质量(QoL)上出现明确的有临床意义的恶化和疼痛症状时间的延迟。 安全性在安全性方面,Libtayo联合化疗组VS 单独化疗组的任何级别的治疗紧急不良反应的发生率为96% VS 94%;3~4级不良反应为4% VS 3%。 Libtayo联合化疗组最常见的3 ~5级不良反应包括:贫血(10%)、中性粒细胞减少(6%)、血小板减少(3% )、疲劳(2 %)、高血糖(2 %)、丙氨酸氨基转移酶升高(2 %)、呼吸困难(2 %)、虚弱(2 %)、关节痛(1%)、食欲下降(1%)、体重下降(1%)、腹泻(1%)、低白蛋白血症(1%)。 结论该试验表明,与单独化疗相比,Libtayo联合化疗在该患者群体中显著提高了总生存期、无进展生存期、客观缓解率和持续缓解时间。 项目名称:PD-L1样本类型:防脱白片(3-5um,4片)或10ml外周血运输条件以及时效:常温(6-26℃),72小时报告周期:3-7个工作日 参考来源:https://www.onclive.comhttps://investor.regeneron.com