2022年2月11日,Spectrum Pharmaceuticals公司(专注于新型靶向肿瘤疗法)官网宣布,美FDA已接受波齐替尼(Poziotinib)的新药申请(NDA),用于治疗HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
此前,2021年3月13日,美FDA已授予波齐替尼快速通道资格认定,用于先前接受过治疗的HER2外显子20 插入突变的非小细胞肺癌患者。波齐替尼是一种专门针对EGFR/HER2外显子20插入突变的靶向药。商品名:Poziotiso
通用名:Poziotinib(波齐替尼)
靶点:EGFR/HER2外显子20突变
厂家:Hanmi Pharm(韩美)
美国首次获批:尚未获批
中国首次获批:尚未获批
美FDA此次接受波齐替尼新药申请是基于一项II期 ZENITH20 试验,旨在评估波齐替尼在既往接受过治疗并伴有HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。这项多中心、多队列、开放标签研究由7个独立队列组成。队列1:先前治疗的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者;队列2:先前治疗的HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者;队列3:未接受治疗的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者。这3个队列中的所有患者每天接受16 mg波齐替尼。队列4:初治的HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者,他们每天2次接受8 mg波齐替尼;队列5:在登记已经结束后符合队列1至4标准的患者,所有患者随机接受每天2次8mg或6mg、每天一次10mg波齐替尼。队列6:在一线奥希替尼治疗期间出现进展的EGFR突变的患者;队列7:具有EGFR或HER2激活突变的患者。队列6、7的患者接受每天2次8mg波齐替尼。
研究的主要终点是客观缓解率(ORR);次要终点包括疾病控制率(DCR)和持续持续时间(DOR),其他终点包括无进展生存期(PFS)。该人群共招募了90例年龄在18岁及以上且确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。对队列2的可评估人群(n=74)的分析显示,客观缓解率(ORR)为35.1%,47.3%的患者病情稳定(SD),17.6%的患者病情进展(PD);疾病控制率(DCR)为82.4%,中位缓解持续时间(DOR)为5.1个月;中位无进展生存期(PFS)为5.5个月。所有的反应都是部分反应(PR)。常见的治疗相关不良反应(TEAE)包括皮疹(91.1%)、腹泻(82.2%)和口腔炎(68.9%)。此外,≥3级不良反应的发生率包括皮疹 (48.9%)、腹泻(25.6%)和口腔炎(24.4%)。4.4%的患者出现4级TRAE,1例患者出现1级肺炎。此次新药申请的接受是推进肺癌HER2外显子20插入突变患者治疗的重要一步。这仍然是一个高度未满足的医疗需求领域,因为目前尚未有FDA专门批准用于治疗携带HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的治疗方法。该产品已获得快速通道指定,并且该机构已将处方药用户费用法案的日期设定为2022年11月24日。https://www.targetedonc.comhttps://investor.sppirx.com
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