2022年5月17日，《OncLive》医学在线期刊公布了一项II期PADRES试验的中期结果，主要目的是为了确定阿昔替尼新辅助治疗是否可以缩小肾肿瘤，并使有紧急指征的患者能够接受部分肾切除术。
多达25%的肾肿块患者有肾功能不全或其他需要肾单位保留管理的指征。此外，尽管有较大或复杂肿块的患者越来越多地进行部分肾切除术，但有紧急指征的患者最初可能没有适合进行部分肾切除术的肿块。
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阿昔替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2、3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，相比于索坦、索拉非尼、帕唑帕尼等药物特异性更强，能够抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。
商品名：Inlyta（英立达）
通用名：Axitinib【阿西（昔）替尼】
靶点：VEGFR
厂家：Pfizer（辉瑞）
规格：1mg*28、5mg*28片
美国首次获批：2012年1月
中国首次获批：2015年4月
获批适应症：肾癌
推荐剂量：5mg每次，每日两次，若2周之内未发生2级以上的不良反应或血压高于150/90mmHg，则将剂量增至7mg每次，每日两次，观察两周后无2级不良反应发生则增至最大剂量10mg每次，每日两次，如果需要，剂量可降至2-3mg每次，每日两次。
价格：5mg*28片：5796元（已入医保）
储存条件：20°C-25°C
在该试验中，共有26例患者参加了该研究，中位年龄为69.5岁。经活检证实为透明细胞肾细胞癌（RCC）的患者强烈建议进行部分肾切除术，如果进行根治性肾切除术，则可能存在透析依赖性。所有患者都有复杂的肾脏肿块，该研究将其定义为肾脏肾功能评分在10至12的高范围内以及cT1b至cT3M0的肿瘤分期。其中，14例患者为男性，12例患者为女性。9例患者的ECOG评分为0，15例患者的ECOG评分为1，2例患者的ECOG评分为2。患者在肾切除术前接受口服阿昔替尼5mg，每天两次，共8周。该试验的主要终点是根据影像学标准确定的肿瘤最长直径的缩小。次要终点包括根据RESIST标准的肿瘤反应、部分肾切除术的可行性、肾测量评分的变化、生存结果和术后并发症。
在中位随访时间为12个月时，肿瘤大小的中位缩小为19%（P <.001），阿昔替尼治疗前的中位肿瘤大小为7.7cm，治疗后的中位肿瘤大小为6.3cm。阿昔替尼也使中位肾功能测量评分从11分显著降低到10分（P <.001）。根据RECIST标准，9例患者（34.6%）达到部分缓解（PR），其余17例患者病情稳定（SD）。阿昔替尼治疗前后的特异性肿瘤分期分别为TIa期（0例 VS 5例）、TIb期（4例 VS 3例）、TIIa期（2例 VS 0例）、TIIIa期（17例 VS 17例）、TIIIb期（3例 VS 1例）。T分期：由肿瘤（Tumour）方面因素决定，也称为T因素，可能与肿瘤大小有一定关系。部分器官特异性肿瘤可能与肿瘤浸润深度有一定相关，此外可能与肿瘤是否累及到重要器官、脏器，以及大血管、脉管、神经等有关。确定T分期后就可以得出相应的总的分期，即I期、II期、III期、IV期等。有时候也会与字母组合细分为IIa或IIIb等等。I期的肿瘤通常是相对早期的肿瘤有着相对较好的预后。分期越高意味着肿瘤进展程度越高。主要研究人员表示：“20例患者最初表现为TIIIa/TIIIb，9例患者降期。”关于安全性，5例患者发生了与治疗相关的3级不良反应，包括高血压（n=3）、疲劳（n=1）和体重减轻（n=1）。手术结果显示，25例患者能够完成肾切除术，其中19例为部分肾切除术，6例为根治性肾切除术。24例（92.3%）患者的切缘为阴性。6例患者出现3/4级术后并发症。此外，主要研究人员还指出：“重要的是，接受部分肾切除术的患者保留了肾功能。”试验结果显示，在接受阿昔替尼新辅助治疗的肾癌患者中，肿瘤大小显著缩小，肿瘤分期的复杂性也显著降低，并使肾细胞癌患者进行了部分肾切除术。【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
