2022年5月17日，国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）在线发表了一项III期AENEAS试验的研究结果，旨在评估阿美替尼对比吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。此前，2020年3月，阿美替尼获得中国国家药监局批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。图注：第三代EGFR-TKI数据列表；橙色底色为获批方案。
阿美替尼是由豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（PFS）超过 1 年（二线使用）的三代 EGFR-TKI。
商品名：阿美乐
通用名：甲磺酸阿美替尼片（Almonertinib）
代号：HS-10296
靶点：EGFR
厂家：江苏豪森药业
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2020年3月
获批适应症：既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
推荐剂量：110mg（2片），每天1次，随餐或不随餐。
规格：55mg*20片
医保价格：3520元/盒
是否医保：已进医保
储存条件：30℃以下保存
AENEAS 是一项多中心、双盲、随机 III 期试验，最终入组429例中国患者。入组患者分别接受阿美替尼（n=214）或吉非替尼（n=215）治疗。在所有入组患者中，115例患者（26.8%）在基线时有脑转移，其中，阿美替尼组为26.2%，吉非替尼组为27.4%。试验的主要终点是由研究者评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）。
试验结果显示，阿美替尼 VS 吉非替尼的中位随访时间为20.5个月 VS 20.7个月时，两组的中位无进展生存期（PFS）为19.3个月 VS 9.9个月；1年PFS率为69.5% VS 46.3%，2年PFS率为32.5% VS 12.9%。图注：阿美替尼 VS 吉非替尼一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者的PFS
各亚组的PFS结果如下：在所有EGFR外显子19缺失突变的患者中，阿美替尼 VS 吉非替尼的中位PFS为20.8个月 VS 12.3个月；在所有EGFR L858R突变的患者中，中位PFS为13.4个月 VS 8.3个月；在所有脑转移患者中，中位PFS为15.3个月 VS 8.2个月；在无脑转移的患者中，中位PFS为19.3个月 VS 12.6 个月。该试验的次要疗效分析显示，阿美替尼 VS 吉非替尼的客观缓解率（ORR）为73.8% VS 72.1%；疾病控制率（DCR）为93.0% VS 96.7%；中位缓解持续时间（DoR）为18.1个月 VS 8.3个月，12个月的DoR率为66.2% VS 37.9%，15个月的DoR率为59.2% VS 26.1%，18个月的DoR率为52.4% VS 18.8%。此外，两组的总生存期（OS）均未达到，12个月的OS率为86.2% VS 85.3%。图注：阿美替尼 VS 吉非替尼一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者的临床数据
阿美替尼 VS 吉非替尼组最常见的不良反应包括：血肌酸磷酸激酶升高（35.5% VS 9.3%）、天冬氨酸转氨酶升高（29.9% VS 54.0%）、丙氨酸氨基转移酶水平升高（29.4% VS 55.8%）、皮疹（23.4 % VS 41.4%）和腹泻（16.4% VS 35.8%）。最常见的≥3级不良反应包括：丙氨酸氨基转移酶升高（2.8% VS 12.1%）、天冬氨酸转氨酶升高（1.4% VS 9.3%）。与吉非替尼组相比，阿美替尼组治疗持续时间更长（中位暴露时间463.5天 VS 254.0天），但皮疹、腹泻、丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸转氨酶水平升高及治疗相关严重不良事件的发生率更低，提示阿美替尼一线治疗具有安全性优势。该试验结果显示，阿美替尼是一种耐受性良好的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，可作为EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗选择。
参考来源：
https://ascopubs.org
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