试验的主要终点为颅内无进展生存期(iPFS),次要终点为PFS、总生存期(OS)、颅内客观缓解率(iORR)、总体ORR和安全性。 2017年1月至2021年6月期间,共纳入了161例患者,其中80例患者接受吉非替尼联合化疗治疗,81例患者接受吉非替尼单药治疗。 该试验的中位随访时间为18.2个月。吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的颅内中位颅内无进展生存期(iPFS)为15.6个月 VS 9.1个月(HR为0.36,95%,置信区间:0.25-0.53,P<0.001)。 此外,吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的颅内客观缓解率(iORR)为85.0% VS 63.0%( P=0.002)。 在所有患者中,吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的中位无进展生存期(PFS)为16.3个月 VS 9.5个月(P<0.001);总客观缓解率(ORR)为80.0% VS 64.2%(P=0.035)。 吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的中位总生存期(OS)为35.0个月 VS 28.9个月(HR为0.66,95%,置信区间:0.42-1.03,P = 0.065);3年OS率为47.4% VS 24.9%。 数据截止时,50.3%的患者((吉非替尼联合化疗治疗组35例,吉非替尼单药治疗组46例))死亡。 在安全性方面,3级或更严重的不良事件在吉非替尼联合化疗组更常见(40.0% VS 21.0%,P=0.010),但大多数是可管理的。