【前沿】贝伐珠单抗生物类似药CT-P16在欧洲获批用于治疗多种癌症！
2022年8月19日，Celltrion Healthcare官网宣布，贝伐珠单抗（Avastin）生物类似药CT-P16（Vegzelma™）获欧盟委员会批准，用于治疗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌、转移性结肠癌或直肠癌、卵巢癌和宫颈癌。CT-P16是一种抗癌单克隆抗体治疗生物类似药，可与血管生成和血管生成的关键驱动因子VEGF结合，从而抑制VEGF与内皮细胞表面受体Flt-1（VEGFR-1）和激酶插入域受体（VEGFR-2）的结合。中和VEGF的生物活性使肿瘤的血管化退化，使剩余的肿瘤血管系统正常化，并抑制新的肿瘤血管系统的形成，从而抑制肿瘤生长。欧盟获批适应症：乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期和/或转移性肾细胞癌、转移性结肠癌或直肠癌、卵巢癌、宫颈癌此次的批准是基于所有的证据，其中包括在转移或复发非鳞状NSCLC患者中进行的关键III期临床试验的结果。
在双盲、随机、多中心III期试验包括那些患有转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。689例患者被随机分配接受CT-P16（n=342）或贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇（n=347）治疗最多6个周期，然后是维持 CT-P16或贝伐珠单抗单药治疗。给予治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。根据RECIST v1.1标准和独立评审员评估，试验的主要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点包括生活质量（QOL）、药代动力学（PK）、安全性和免疫原性。试验结果显示，与对照组相比，CT-P16在客观缓解率（ORR）方面是具有可比性的。其他终点如药代动力学、生活质量、安全性和免疫原性也被发现具有可比性。在安全性方面，接受CT-P16治疗的患者中有96.2%发生了治疗中出现的不良反应（AE），而接受贝伐珠单抗治疗的患者中发生率为92.4%。CT-P16治疗组中有19.4%的患者报告了严重不良反应，贝伐珠单抗治疗组为20.1%。此外，接受CT-P16治疗的患者中有15.1%出现了导致治疗中止的毒性，而接受贝伐珠单抗治疗的患者中这一比例为14.5%；两组中6.4%的患者经历了导致死亡的不良反应。此外，在CT-P16和贝伐珠单抗治疗组中，治疗中出现的抗药物抗体的发生率分别为14.2%和16.0%。试验结果显示，贝伐珠单抗生物类似药CT-P16被证明与贝伐珠单抗有相似的疗效与安全性，此外更低的价格使更多癌症患者能获得治疗的机会，最终使它成为了Celltrion Healthcare第三款获得欧盟使用许可的生物类似药。https://www.celltrionhealthcare.comhttps://www.businesswire.com
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