【前沿】贝伐珠单抗生物类似药CT-P16在欧洲获批用于治疗多种癌症!
2022年8月19日,Celltrion Healthcare官网宣布,贝伐珠单抗(Avastin)生物类似药CT-P16(Vegzelma™)获欧盟委员会批准,用于治疗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌、转移性结肠癌或直肠癌、卵巢癌和宫颈癌。CT-P16是一种抗癌单克隆抗体治疗生物类似药,可与血管生成和血管生成的关键驱动因子VEGF结合,从而抑制VEGF与内皮细胞表面受体Flt-1(VEGFR-1)和激酶插入域受体(VEGFR-2)的结合。中和VEGF的生物活性使肿瘤的血管化退化,使剩余的肿瘤血管系统正常化,并抑制新的肿瘤血管系统的形成,从而抑制肿瘤生长。欧盟获批适应症:乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期和/或转移性肾细胞癌、转移性结肠癌或直肠癌、卵巢癌、宫颈癌此次的批准是基于所有的证据,其中包括在转移或复发非鳞状NSCLC患者中进行的关键III期临床试验的结果。
在双盲、随机、多中心III期试验包括那些患有转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。689例患者被随机分配接受CT-P16(n=342)或贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇(n=347)治疗最多6个周期,然后是维持 CT-P16或贝伐珠单抗单药治疗。给予治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。根据RECIST v1.1标准和独立评审员评估,试验的主要终点为客观缓解率(ORR)。次要终点包括生活质量(QOL)、药代动力学(PK)、安全性和免疫原性。试验结果显示,与对照组相比,CT-P16在客观缓解率(ORR)方面是具有可比性的。其他终点如药代动力学、生活质量、安全性和免疫原性也被发现具有可比性。在安全性方面,接受CT-P16治疗的患者中有96.2%发生了治疗中出现的不良反应(AE),而接受贝伐珠单抗治疗的患者中发生率为92.4%。CT-P16治疗组中有19.4%的患者报告了严重不良反应,贝伐珠单抗治疗组为20.1%。此外,接受CT-P16治疗的患者中有15.1%出现了导致治疗中止的毒性,而接受贝伐珠单抗治疗的患者中这一比例为14.5%;两组中6.4%的患者经历了导致死亡的不良反应。此外,在CT-P16和贝伐珠单抗治疗组中,治疗中出现的抗药物抗体的发生率分别为14.2%和16.0%。试验结果显示,贝伐珠单抗生物类似药CT-P16被证明与贝伐珠单抗有相似的疗效与安全性,此外更低的价格使更多癌症患者能获得治疗的机会,最终使它成为了Celltrion Healthcare第三款获得欧盟使用许可的生物类似药。https://www.celltrionhealthcare.comhttps://www.businesswire.com
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