【重磅】缓解率达100%！国产CAR-T疗法瑞基奥仑赛新适应症国内获批！
2022年10月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新适应症上市申请已正式获得批准。这是瑞基奥仑赛获批的第二项适应症，也是中国首个获得FL适应症的细胞免疫治疗产品。此前，2021年9月6日，瑞基奥仑赛注射液已正式获批，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。瑞基奥仑赛注射液是一款自体CAR-T细胞免疫治疗产品，可以通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞，从而治疗B细胞恶性肿瘤。这是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。据 2021年12月的地方挂网信息，其价格为129万元/支。
获批适应症：复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、滤泡淋巴瘤（r/r FL）此次获批的新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE研究）B队列的研究结果。在该试验中，评估了瑞基奥仑赛治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的临床有效性和安全性。
在该试验的B队列中，共有28例复发或难治性滤泡淋巴瘤患者入组，他们均为接受至少二线治疗（包括CD20靶向药物和蒽环类药物）后失败的患者。入组后，患者接受100×10^6CAR-T或150×10^6 CAR-T的瑞基奥仑赛注射液治疗，随后进行长达两年（或以上）随访，以期获得长期的疗效与安全性结果。根据2021年12月在第63届美国血液学会（ASH）年会上公布的研究数据，瑞基奥仑赛治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤患者，展现了极高且持续的疾病缓解率和可控的安全性。具体数据如下，数据截止为2021年9月10日时，在27例可评估疗效的患者中，基于研究者评估的最佳客观缓解率（ORR）为100%，最佳完全缓解率（CRR）为92.6%。中位随访时间为8.84个月，尚未达到中位缓解持续时间（DOR）、中位无进展生存期（PFS）及中位总生存期（OS）。此前公布的数据显示，截至2020年12月31日为止，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率（ORR）为77.6%，最佳完全缓解率为51.7%；中位随访时间17.9个月（范围为0.3-25.6）时，中位无进展生存期（PFS）为7.0个月，中位总生存期（OS）未达到，12个月OS率为76.8%。在28例接受治疗的患者中，任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性（NT）的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%。大多数复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者无法治愈、最终无法避免疾病复发或进展。瑞基奥仑赛的这项关键性临床研究，证实了它在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中可实现较高的肿瘤缓解率及可控的毒副反应。而此次瑞基奥仑赛的获批，将为这类患者带来新的治疗选择。
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