新靶点！多发性骨髓瘤靶向新药Xpovio获批上市！

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2019年7月4日，美国FDA批准 Xpovio 片剂与地塞米松皮质激素联合治疗之前接受过至少四种（包括至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）治疗且耐药的成人复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。

商品名：Xpovio

通用名：selinexor

靶点：XPO1

厂家：Karyopharm

规格：20mg

美国获批：2019年7月

获批适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤

推荐剂量：每次80mg，每周的第1、3天服用一次，联合地塞米松

Xpovio是一种口服的选择性核输出抑制剂，它通过与核输出蛋白(nuclear export protein)XPO1结合而阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，导致这些蛋白质在细胞核中积累并增强其在细胞中的抗癌活性。

临床数据

在一个多中心、单臂、开放标签的研究STORM(KCP-330-012；NCT02336815)中评价Xpovio联合地塞米松治疗的疗效。

试验共入组了122例RRMM患者，他们之前接受过三种或三种以上的治疗方案，包括烷基化剂、糖皮质激素、硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和抗cd38单克隆抗体；且被证明对糖皮质激素、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗cd38单克隆抗体和最后的治疗方案难以耐受。

所有患者在每周第1天和第3天接受Xpovio (80 mg)联合地塞米松(20 mg)治疗。

入组患者的人群特征为：中位年龄65岁，48%的患者<65岁，37%的患者在65~74岁之间，15%的患者≥75岁；61%为男性，39%为女性；70%为白人，16%为黑人或非裔美国人，2%为亚洲人，1%为土著夏威夷人或其他太平洋岛民，7%为其他种族，4%的患者种族情况未知。

入组患者的疾病特征为：从诊断到开始研究治疗的平均年数为7年；之前接受过的治疗方案的中位数为8；所有患者对来安度胺、泊马度胺、硼替佐米、卡非佐米、达雷木单抗均耐受；81%的患者既往接受过干细胞移植。

本次试验主要疗效指标是客观反应率(ORR)。

试验结果表明，所有患者的ORR为25.3%，严格意义上的完全缓解（sCR）为1%，CR为0%，非常好的部分缓解（VGPR）为5%，PR为19%。

不良反应

Xpovio最常见的不良反应有：血小板减少症（74%）、疲劳（73%）、恶心（72%）、贫血（59%）、食欲下降（53%）、体重减轻（47%）、腹泻（44%）、呕吐（41%）、低钠血症（39%）、嗜中性白血球减少症（34%）、白血球减少症（28%）、便秘（25%）、呼吸困难（24%）、上呼吸道感染（21%）……

Xpovio最常见的3级及以上不良反应有：血小板减少症（61%）、贫血（40%）、腹泻（22%）、低钠血症（22%）、嗜中性白血球减少症（21%）、白血球减少症（11%）、淋巴球减少症（10%）、恶心（9%）、肺炎（9%）、精神状态改变（7%）、高血糖（7%）、腹泻（6%）、食欲下降（4.5%）……

警告注意事项

血小板减少症

嗜中性白血球减少症

胃肠道反应

低钠血症

感染

神经系统毒副反应

胚胎毒性

参考资料：

https://www.xpovio.com

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