国内首个获批尿路上皮癌PD-1抑制剂：替雷利珠单抗

尿路上皮癌（UC），又叫移行细胞癌（TCC），是目前最常见的一种膀胱癌。据统计2018年我国大约有82270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。相较于其他肿瘤，我国尿路上皮癌治疗药物进展缓慢，治疗仍以铂类为基础化疗为主。

2020年4月10日，PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安®）新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌（UC）患者。

商品名：百泽安

通用名：tislelizumab（替雷利珠单抗）

代号：BGB-A317

厂家：百济神州

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2019年12月

获批适应症：复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌

规格：10ml:100mg

价格：10688元

此次获批是基于一项开放标签、单臂、多中心、多国家的II期研究（BGB-A317-204研究），评价了替雷利珠单抗用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌患者的疗效。

2019年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO大会），公布了一项替雷利珠单抗用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌经治患者的II期临床数据。

临床数据

入组人群特征为：95.6%为中国患者；发生转移的部位包括淋巴结（60.2%）、肺（38.1%）、肝脏（23.9%）等多处转移部位；一线或多线治疗失败的患者。

该研究共纳入113例PD-L1表达阳性患者，在104例可评估人群中，客观缓解率（ORR）达到23.1%；完全缓解（CR）为7.7%，部分缓解（PR）为15.4%；疾病稳定（SD）为13.5%，疾病进展（PD）为47.1%；疾病控制率（DCR）达36.5%；临床获益率为27.9%；中位无进展生存期（PFS）为2.1个月；中位总生存期（OS）为9.8个月。

图注：替雷利珠单抗尿路上皮癌患者的临床数据

不良反应

常见的治疗相关不良反应（TRAE）有：贫血（26.5%）、食欲减退（18.6%）、发热（16.8%）；发生于＞15%的患者中。

3~4级不良反应仅有贫血（7%），发生于≥5%的患者中。

小结

这是继2019年12月获批复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (R/RcHL) 之后，在国内获批的第二个适应症，也是国内首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗。

图注：全球已上市免疫治疗药物、获批适应症、用法用量、援助价格汇总

参考来源：

https://www.esmo.org

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