颅内ORR高达77.8%！全球第三款“广谱抗癌药”数据公布！

2020年8月，罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药恩曲替尼Rozlytrek（entrectinib），用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者，具体为：疾病局部进展、转移或手术切除可能导致严重患病、且先前没有接受过NTRK抑制剂、没有令人满意的治疗选择的患者。

EC还批准用于治疗先前没有接受过ROS1抑制剂的ROS1阳性、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此前，美国FDA已于2019年8月获批了上述两个适应症。

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《恩曲替尼美国获批数据》

恩曲替尼为TRK A/B/C、ROS1和ALK蛋白的强效抑制剂，适合NTRK 1/2/3、ROS1或ALK融合基因突变的实体瘤患者，并且可以通过血脑屏障。

商品名：ROZLYTREK

通用名：Entrectinib（恩曲替尼）

靶点：NTRK、ROS1、ALK

厂家：Roche（罗氏）

美国首次获批：2019年8月

中国首次获批：未获批

获批适应症：ROS1阳性NSCLC、NTRK基因融合阳性实体瘤

规格：100mg*30、200mg*90

推荐剂量：

①ROS1阳性NSCLC：每次600mg，每日一次；

②NTRK基因融合阳性实体瘤：成人每次600mg，每日一次。12岁及以上儿童患者的推荐剂量基于体表面积(BSA)，BSA大于1.5m2的患者每次600 mg，每日一次；BSA在1.11~1.5m2之间的患者每次500mg，每日一次；BSA在0.91~1.1m2之间的患者每次400mg，每日一次。

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临床数据

此次，欧洲的批准是基于一项综合分析，包括74例局部晚期或转移性NTRK融合阳性实体肿瘤患者（14种肿瘤类型）和161例ROS1阳性NSCLC患者的数据，这些患者来自II期STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001研究。

它也是基于对儿童患者的I/II期STARTRK-NG研究的数据。这项研究的参与者来自15个国家和150多个临床试验地点。通过对这四项试验中504例患者的综合分析，评估了安全性。

这些研究表明，恩曲替尼对多种NTRK基因融合阳性实体瘤（包括：肉瘤、非小细胞肺癌、唾液腺乳腺样分泌癌（MASC）、分泌性和非分泌性乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、神经内分泌瘤、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃肠道癌和神经母细胞瘤）和ROS1阳性NSCLC具有持久应答。

综合分析结果如下：

1、治疗NTRK融合阳性实体瘤：客观缓解率（ORR，74例患者）为63.5%，在13种不同的实体瘤类型中均观察到客观缓解，中位缓解持续时间（DoR）为12.9个月。

2、治疗ROS1阳性晚期NSCLC：中位随访时间为12个月的时候，客观缓解率（ORR；94例患者）为73.4%，中位DoR为16.5个月。在161例随访6个月的患者中，包括29%的中枢神经系统（CNS）转移患者，ORR为67.1%。

3、存在CNS转移患者：NTRK和ROS1患者的颅内ORR分别为62.5%和77.8%。

4、治疗儿科患者：全部NTRK基因融合（n=5）儿童和青少年患者中均肿瘤缩小（ORR=100%）、其中2例获得完全缓解（CR=40%）。2例有原发性高级别肿瘤的患者中均观察到客观缓解，其中1例完全缓解。

不良反应

在安全性方面，恩曲替尼的不良反应（AEs）与之前的研究一致。最常报道的不良反应包括疲劳、便秘、嗅觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉障碍、呼吸困难、疼痛、贫血、认知障碍、体重增加、呕吐、咳嗽、血肌酐升高、关节痛、发热和肌痛。

结论

这项进展的批准，显示了将基因组检测分析与精准医学相结合为罕见和难以治疗的癌症患者提供个性化治疗选择的价值。基于基因组检测，恩曲替尼将为许多癌症中携带NTRK或ROS1基因融合的患者提供一种有效的一线疗法，包括已经发生脑转移的患者。

肺癌十五基因包含：egfr、alk、braf、kras、met、mek、ret、ros1、pick3ca、tp53、her2、ntrk、fgfr1、bim、ugt1ka*28等肺癌最常见的靶点，这些靶点大部分有获批药物或在研药物可供选择或参考。

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参考来源：

https://www.globenewswire.com

https://www.onclive.com

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