美国FDA发布3D打印医疗设备指导草案

南极熊讯。虽然包括假肢、手术用植入物和药品等在内的3D打印医疗产品现在发展得十分迅速，但一直以来，美国食品药品监督管理局（FDA）对它们的态度都非常谨慎，原因是担心不同的材料和工艺有可能造成质量问题。不过现在，这个长久以来困扰着整个医疗3D打印行业发展的问题貌似即将得到解决，因为随着FDA终于发布了相关的指导草案。

不过遗憾的是，这份草案只是针对3D打印医疗设备的，因为它们更容易实现。要知道迄今为止，已通过FDA认证的3D打印假肢和植入物已经多达85种，而相对的，药物仅有1种，就是由美国Aprecia公司开发的更易溶解的抗癫痫药物SPIRITAM。

FDA表示，出台这份草案的目的是让开发者更多地去思考这类产品的实现技术和验证方法，而不是只想着如何销售赚钱。

据南极熊了解，这份指导将特别关注2个方面：3D打印医疗设备的设计制造与测试，同时还会为开发商指出要最终得到批准所需的最重要因素，比如产品特征描述和验证标准。另外，FDA还指出，需要由患者亲自或间接参与测试的设备可能需要考虑更多现在尚未出现于指导中的技术因素。

指导草案最重要的部分在于，FDA要求，3D打印的医疗设备必须满足全面满足现有的质量体系要求，从而确保它们能正常使用而不出现问题。但由于相关的3D打印工艺、材料，以及后处理过程实在太过丰富，开发商必须清晰阐明从最初设计开始的每一步过程。另外，当产品接受测试时，开发商还要提交有关用途、风险和分类等数据信息，以便FDA更好地进行进行审批。

总的说来，这种测试与对非3D打印常规医疗设备的测试很相似，唯一的区别就在于，3D打印医疗设备的质量和性能并不绝对稳定，因为制造它们的3D打印机容易受到干扰。因此，确保生产过程是成熟、可控、可监视的非常重要。
虽然这份指导草案没有涉及到3D打印的药品，但它的出现总算是一个进步。相信这必定会起到积极的作用，推动整个医疗3D打印行业更加快速地发展。

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