2018年，美国心脏电生理专家首次将脉冲电场消融技术应用于人体心律失常治疗，取得了良好的临床效果。这为房颤等心律失常疾病提供了一种新的消融治疗方式，还拓宽了脉冲电场技术的应用范围。
此后，美敦力的脉冲电场消融系统PulseSelect的临床研究方案于2020年1月获批；强生旗下的脉冲消融系统于2020年10月在欧洲开展临床研究；波士顿科学于2021年6月以4.5亿美元的总价收购脉冲电场消融领先企业FaraPulse。
随着全球跨国械企布局，国内也有一批企业选择跟进。其中，上海鑫律通生命科技有限公司（简称：鑫律通）便是一家创新研发脉冲电场消融系统的硬科技企业。
据鑫律通创始人谭家宏博士介绍，其曾在强生电生理（Biosense Webster,洛杉矶）、雅培心脏节律控制部（洛杉矶）、上海微创、中国医学科学院等知名单位任职，拥有超30年的国内外心脏器械研发、生产、管理经验，其中在北美学习和工作16年；还兼任四川大学和东华大学教授，前国家教委高级访问学者，前全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会委员。
2019年，其看到脉冲电场消融企业FaraPulse发表的临床研究数据：脉冲电场消融系统治疗房颤，术后即刻及术后三个月肺静脉隔离率100%，6个月随访90.9%的患者无复发，12个月随访87.4%的患者无复发，且手术治疗未见食管损伤、膈神经损伤及肺静脉狭窄。
基于临床数据及丰富的行业研发经验，谭家宏博士认为脉冲电场消融技术是电生理领域的未来发展方向。因此，其创办鑫律通，希望为更多房颤等心律失常患者提供更安全有效的治疗方式。
蓝海市场，
国产脉冲电场消融系统迎机遇
专家认为：治疗房颤等心律失常市场的国产脉冲电场消融系统将有巨大发展机会。
首先，心脏电生理领域市场空间大。心脏脉冲电场消融系统主要用于房颤等复杂心律失常疾病。《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》显示：我国年龄标准化房颤患病率为1.6%，估算患病人数达2000万。
在临床上，房颤患者常出现心悸、头晕、胸闷、乏力等症状，还可能出现黑朦，甚至是晕厥，严重影响患者的生活质量。更重要的是，房颤易引发脑卒中、心脏衰竭等致死率和致残率极高的疾病。
基于庞大的患者数量及疾病的危害性，国内治疗房颤等心律失常的心脏电生理手术已从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例，目前已成为主流治疗方式之一。
随着心脏电生理手术的大规模开展，心脏电生理市场也在迅速扩容。根据弗若斯特沙利文发布的数据，中国心脏电生理器械2020年市场规模达51.5亿元，并预计2024年将达到211.1亿元，其中2015-2020年复合增速为28.3%。
其次，心脏电生理领域国产替代空间大。目前，国内的电生理手术渗透率仍低于1%，还有极大的发展空间。同时，国内心脏电生理市场主要由强生等跨国械企占据主要市场，国产品牌市占率不足10%，有极大的国产替代空间。
最后，脉冲电场消融系统较现有治疗方式具有特色优势。目前，关于心律失常的治疗，以房颤（心房颤动）为例，治疗方式包括药物治疗、消融治疗及外科迷宫手术。其中，药物治疗不能根治房颤，外科迷宫手术创伤较大，目前主要用于合并其他心脏疾病的房颤患者。因此，消融治疗成为房颤的主流治疗方式，而消融治疗主要分为射频消融及冷冻球囊消融。
据介绍，射频消融的原理是通过调节电流产生高温破坏心肌组织，冷冻消融的原理是通过冷冻损伤心肌组织。这两种方式均是通过温度效应，将病变细胞“热死”或“冻死”，以使肺静脉隔离，达到恢复窦性心律的目的。不过，此类消融方式会损伤周围正常组织，存在一定的风险。
与之相比，脉冲电场消融具有消融时间短、治疗效果好、并发症少等优势，有望成为未来心脏消融的主流产品。
基于上述因素，治疗房颤等心律失常疾病的国产脉冲电场消融系统将迎来巨大的发展机遇。
自主创新技术，
打造世界领先产品
据介绍，与射频消融、冷冻球囊消融利用温度效应治疗房颤不同，脉冲电场消融技术是通过不可逆电穿孔效应，有选择性地杀伤心肌组织，从而治疗房颤。
资料显示，不可逆电穿孔效应是指在一定的电场下，细胞膜出现永久性的孔道，细胞内平衡打破，使细胞凋亡。其中，脉冲电场消融技术拥有组织选择性，即在对应特定脉冲电场强度下仅有某一组织会发生不可逆电穿孔，而其他组织不受影响。
举例而言，在针对心肌细胞的特定电场参数400伏/厘米下，心肌细胞会发生不可逆电穿孔，而内皮细胞、神经细胞、平滑肌等不受影响。基于此等特性，脉冲电场技术在治疗房颤等心律失常疾病方面具有显著优势。
基于不可逆电穿孔效应和组织选择性，脉冲电场消融系统可在精准杀死病变细胞的情况下不损伤周围的神经、血管等重要组织，从而提升治疗的安全性及有效性，降低手术并发症。同时，脉冲电场消融系统还具有消融速度快、易于操作、可控性强等优势。也因此，脉冲电场消融技术被认为是电生理领域的未来发展方向。
目前，鑫律通自主研发的脉冲电场消融系统已完成动物实验和生物相容性实验，并于2022年1月递交型式检验，预计9月份获得型检报告，即将开启临床试验，且复旦大学附属中山医院葛均波院士将担任临床研究的主PI，临床方案专家讨论会已于2022年8月6日顺利召开。据了解，鑫律通基于脉冲电场消融系统已递交10项专利申请，并已获批5项，递交PCT 3项。
谭家宏博士介绍：“在动物实验中，鑫律通的脉冲电场消融系统实现了肺静脉、心房后壁、顶部、上腔静脉、心耳的连续快速电隔离，在肺静脉、后壁、顶部、上腔静脉、心耳实现了透壁消融，无膈神经和食管损伤，无肺静脉狭窄，证明了该产品的有效性和安全性。”
相比于市场上其他产品，鑫律通的脉冲电场消融系统具有差异化优势。据介绍，其脉冲电场消融系统采用花键篮消融导管，可实现多路同时消融和标测。迅速的连续环形肺静脉电隔离、同步检测电信号，术者操作方便，不需要复杂的三维标测，使手术操作更简单便捷，便于推广，还大幅降低了患者的经济负担。
另外，其脉冲电场消融系统的消融深度达3.5毫米，为世界领先水平；其肺静脉电隔离仅需0.04秒，为世界最快。
谭家宏博士表示：“能够实现上述优势及进展，是因为鑫律通拥有强大的研发团队及临床专家的支持。”一方面，鑫律通的研发团队覆盖了电气电子、软件工程、高分子材料、生物医学工程、临床医学、生物化学、化学工程等专业，是一支跨学科的具有丰富研发经验的综合性团队，创新实力强。另一方面，鑫律通与复旦大学附属中山医院合作，得到了相关临床专家的大力支持。
基于上述多方面优势，鑫律通已经完成两轮融资，累计融资近亿元。目前，鑫律通正开展新一轮融资，计划用于临床研究和注册及新产品研发。
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