纵观外科学发展史,切割和止血技术一直是最重要的部分之一。
远至史前,人们使用烙铁或烧红的石块处理伤口止血;18世纪的欧洲,沸油和烙铁是止血的主要方法;19世纪,麻醉和无菌术的出现,奠定了现代外科的基础;20世纪20年代,伴随着第一台火花塞放电式电刀的问世,能量外科器械应运而生,并在其诞生后的百年间蓬勃发展。
能量外科器械是指医生在外科手术过程中,利用各种能量设备对组织进行切割、分离、止血等操作的器械。近些年,由于手术需求的不断增长,以及外科手术微创化、标准化的发展趋势,能量外科器械市场不断推陈出新,高频电刀、超声刀、等离子刀、微波刀等多种器械接连出现,广泛应用于外科手术。能量外科器械现已成为外科手术中不可或缺的工具。
苏州锐诺医疗技术有限公司(以下简称“锐诺医疗”)从超声刀切入,布局智能电刀、消融、内窥镜等细分赛道,致力于成为微创外科领域的领先企业。
锐诺超声刀获NMPA、CE认证,产品已迭代到无绳化
超声刀最早出现于20世纪50年代,随后在80年代起应用于临床,并作为一种创新的微创外科手术器械进入外科手术市场。相比高频电刀,超声刀适用范围更广泛,临床认可度更高。
近些年,国家鼓励医疗器械自主创新、攻克关键“卡脖子”技术,在国内企业的不断努力下,超声刀闭合血管直径从3mm增长到7mm,从台式到无主机式,从台式到无绳,不断迭代升级,国产替代进程加速。
● 台式超声刀
锐诺医疗的台式超声刀由主机(Ultra E5)、手柄(HP05)、一次性使用超声刀头(PSP36、PSP23、PSP14、SP36、SP23、SP14,含扭力扳手)、脚踏开关(FSW05)、台车(CART05,选配)组成。其设计具有以下特点:
1.全数字实时频率算法跟踪、高效功率放大器、独立的监控电路和ATT(自适应组织感应)技术,极大降低系统功耗、确保系统稳定安全运行;
2.经典的放大器与滤波电路设计,提高驱动信号频谱纯度,减小对外界的干扰,提高EMC(电磁兼容)、降低EMI(电磁干扰);
3.超声刀头为一次性刀头,可降低交叉感染风险;刀头带涂层,可防止组织黏连,烟雾小;不同刀头可满足不同的临床需求,可以支持3-8小时手术,耐用性与国外竞品媲美。
这款台式超声刀已于2022年12月获得国家药监局三类注册证,可在医疗机构中使用,在手术中用于对软组织进行切割止血,闭合直径不超过5mm的血管。目前这款超声刀已在国内各省完成挂网,在解放军302医院、盛、山西省肿瘤医院、西安交大第一附属医院等医院顺利试用。
而在海外市场,此产品早在2020年就获得CE认证,已销售到意大利、西班牙、波兰、法国、沙特、阿联酋、印度等国家和地区。
● 无绳超声刀
一款创新产品必然要经过数次打磨和迭代升级。在台式超声刀设计的基础上,锐诺医疗将所有的线缆去除,经过不断的迭代开发,打造出一款手术更加方便的无绳超声刀。
锐诺医疗无绳超声刀
超声刀从台式升级到无绳,如同电话从座机升级到手机,摆脱了线缆束缚,使用更加方便。无绳超声刀继承了台式超声刀的大部分优点,临床性能不低于台式超声刀,还拥有手术室间移动性更好的优势,解决了台式超声刀手术中线缆掣肘的问题。而且相对于其他品牌的无绳超声刀,手感更舒适、静态功耗低、使用更高效。
“超声刀本身技术壁垒就高,是一个横跨电子、算法、软件、机械、声学等多学科的产品,要从台式演化到无绳,那难度就更高。我们既要保证其性能不能低于台式超声刀,还要满足电池供电对低功耗设计的严格要求,同时还要克服小型化带来的EMC和安规挑战。”当谈到产品升级的难点时,锐诺医疗创始人张学武还讲述了他们的重点方向,“在开发过程中,我们最重要的是把系统匹配做到极致,保证切割止血的效果达到最佳。再通过不断设计、验证,不断打磨其性能和品质,最终才能打造出这款无绳超声刀。”
这款无绳超声刀预计于2024年获得NMPA注册证。
从治疗设备切入微创外科,
致力于打破海外垄断格局
创业者成立一家企业往往是因为看到了市场存在的痛点和发展机遇,锐诺医疗同样如此。
医疗技术主要分为诊断和治疗。
诊断技术是指通过影像学诊断、体外诊断等手段来确定患者的疾病种类及患病程度。在医学影像市场,联影、迈瑞等国产企业不断在医学影像技术上实现突破,在行业中已经取得了相当的优势。新产业、安图等企业从体外诊断突破,占据了一定的市场份额。
治疗设备分为介入治疗器械和常规治疗器械。介入治疗是一种微创的治疗方式,通用器材包括支架、导管、导丝等,主要为无源耗材。聚焦于支架和球囊研发的上海微创、北京乐普等企业不断创新,已打造出许多属于国内首创的产品。
而常规的治疗设备,通常利用力、热、光、电、声、磁等各种能量作用到人体,去除无用组织、维持生理参数稳定,达到治疗疾病的目的。治疗设备多数包含有源设备和高值耗材,种类较多,国内尚未出现行业领跑者。
治疗的微创化是外科领域的发展趋势,其器械市场主要包括超声刀、吻合器、内窥镜、手持器械、缝合线、生物材料、肿瘤消融等细分领域。
其中,超声刀对于安全性和操作精准性都有着极高的要求,造就了其高准入门槛和高技术壁垒,进而导致国内的超声刀市场长期被海外垄断,海外品牌强生更是一家独大。根据蛋壳研究院《中国能量外科器械报告》,2019年,强生在国内超声刀市场销量约为12亿元,市场份额超过77%,奥林巴斯、美敦力等海外品牌分别占有6.1%和5%的市场,进口占比超八成,超声刀市场是国产替代空间最大的细分市场之一。
同时,进口超声刀的价格高昂,价格低的6000左右,稍微贵一点的可能达到1万以上。而且强生、美敦力等企业的进口超声刀头均注明一次性使用,国内医院没有议价权,部分科室无法负担一次性使用的成本,临床上存在复用的情况,但复用超声刀头切割止血效果不好,还可能带来交叉感染等手术风险。
在国内治疗设备赛道细分领域空缺、超声刀长期被海外垄断的背景下,锐诺医疗于2019年成立,坐落于苏州工业园区,从治疗设备超声刀切入微创外科,专注于研发有源设备和配套的高值耗材。
团队深耕外科器械领域十余年,
公司已完成两轮融资
深耕外科领域,锐诺医疗核心团队大多数来自于迈瑞医疗,整个团队在超声刀研发上已经合作了十余年,无论是在技术、经验、团队合作上都具有一定的优势。
锐诺医疗创始人张学武,从通讯行业转入到医疗,2003年加入迈瑞医疗,在迈瑞医疗工作了14年。他担任过迈瑞医疗北京研究院副经理、超声研发部经理、外科事业部研发副总监、杭州光典医疗研发总监(迈瑞集团),还曾主持研发国内第一台自主知识产权中高档台式彩超(DC-7系列),产品获得过“国家新产品”奖,累计销售10个亿。
“在迈瑞我们经历了公司在美国上市,产品销售额从最初的1亿到100亿。在这14年中我们学到最多的:是如何把一个产品从需求和方案、设计、验证不断迭代最后推向市场,通过团队合作不断的'打磨’,去满足客户需求,推出更'完美’的产品。”张学武回顾和团队在迈瑞的十余年,表示在迈瑞积累的经验为他们的创业打下了坚实的基础。
目前锐诺医疗已拥有近50项专利,涵盖设备、软件(算法)、换能器等多个方面。
锐诺医疗此前已完成两轮融资,近日将启动新一轮融资,在能量外科器械领域加大研发和投入,加速海内外市场拓展,在国内重点关注京津冀3+N集采。在长期发展上,锐诺医疗将进入大外科领域,继续研发有源设备和配套的高值耗材。
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