恩康药业科技是香港科技大学的衍生公司,专注于创新肿瘤药物平台及新药的研发,拥有吸入型脂质体制剂平台,以及DRIP(DNA复制起始蛋白)抑制剂靶向肿瘤药物筛选平台。公司的首个用于治疗小细胞肺癌的吸入型脂质体药物ILC(吸入型脂质体顺铂)临床试验将进入Ⅱ期(中美国际临床多中心)。
该产品的另一项适应症——儿童骨肉瘤肺转移也即将进入临床Ⅲ期试验(中美国际临床多中心),此外,公司首个first-in-class小分子抗肿瘤药物CM2正处于临床前研究阶段,各项研究显示CM2具有广谱、高效、低毒的特点。
2018年8月,FDA批准了第一种脂质体吸入制剂ALIS(阿米卡星脂质体吸入悬浮液)用于鸟型分枝杆菌(MAC)导致的非结核分枝杆菌(NTM)肺病成人患者的治疗。NTM肺病是一种罕见和严重的疾病,发病率和死亡率都在逐年上升。ALIS是美国FDA批准的第一种也是唯一一种专门用于治疗由MAC引起NTM肺病的治疗方法。
脂质体作为一种纳米药物载体已经获得广泛的认可。目前,已上市的纳米载体药物已达数十种。而纳米载体药物以其靶向、缓释的特点在治疗肿瘤、自身免疫性疾病和病毒性疾病的药物研发中尤为突出。
值得一提的是,恩康药业拥有的吸入型脂质体制剂的研发极为罕见,“吸入型脂质体制剂具有极高的技术壁垒。一方面,由于药物直接吸入肺部毛细血管,对微粒粒径、材料的要求更高。“恩康药业科技的联合创始人、CEO邹兰告诉动脉网记者。
香港、澳门高校孕育的科研团队
恩康药业成立于2017年7月,旗下的子公司英特医药和恩智医药于2014年成立。“公司核心技术始于高校之间的合作科研成果转化。”,邹兰表示。恩康药业的核心团队来自香港科技大学、香港浸会大学以及澳门科技大学的科研团队。其中,公司的联合创始人梁纯教授是美国布朗大学生物学博士,曾在美国冷泉港实验室进行博士后研究,他是香港科技大学的终身教授和癌症研究中心主任。
梁纯教授从1988年开始就从事DNA复制相关研究,是DNA复制领域国际知名科学家,从事DNA复制与肿瘤发生机制研究30年。其研究论文多次发表在《Cell》、《Cancer Res》、《Gene & Dev.》等国际知名期刊杂志上。
恩康药业的CEO兼联合创始人邹兰拥有超过十年的研发团队管理经验,擅长沟通、协调和资源整合,曾主持公司的合并、重组、知识产权转移等重大事项。公司的另一位联合创始人姜志宏教授是澳门科技大学副校长、药物与健康应用研究所所长,曾任香港浸会大学教授,在天然药物化学、分子药理学、抗肿瘤抗生素等领域有着十余年的研究,他曾在国际学术刊物上共发表百余篇SCI论文。
此外,公司的科研顾问团队还来自脂质体制剂、药理毒理学、药物审评、知名肿瘤专科医院的专家教授。
“早期梁纯教授与姜志宏教授带领各自的高校团队负责不同模块的研究,不定期共享研究结果,然后在网上讨论,必要时面谈。”邹兰表示,“虽然团队相隔两地,但一直保持紧密联系,这种模式也一直持续到现在。”后来,随着科研成果一步一步推进,英特医药与恩智医药相继成立,英特医药获得吸入性脂质体药物ILC的中国区权益,恩智医药也完成了自主研发的抗肿瘤新药CM2从港科大到公司的知识产权转移,公司也获得了星辉控股等天使融资。
2017年,团队研发的吸入性脂质体平台、DRIP抑制剂靶向肿瘤药物筛选平台建成,发现了数个吸入型脂质体药物。同年,团队完成了越秀金控、广州基金的A轮融资,英特医药与恩智医药也完成重组,恩康药业成立。
DRIP抑制剂与吸入型脂质体制剂平台平行研发
恩康药业的核心研发平台包括吸入型脂质体制剂平台以及DRIP抑制剂创新靶向肿瘤药物筛选平台。其中,吸入型脂质体制剂平台是基于公司从美国通过技术转让(“License in”)引进的吸入型脂质体顺铂而建立的,目前公司已利用该平台开发了8种吸入型脂质体新药,拥有8项发明专利。
“相比之下,普通的注射或者口服的治疗肺部疾病药物的给药方式都是通过肺毛细血管到达肺部,但事实上,肺部的血管分布并不是均匀的,有一部分药物并不能血液循环到达并作用患处,普通的吸入粉剂或者气雾剂也大都止步于上呼吸道,不能深入下呼吸道。”邹兰解释道。
吸入型脂质体制剂很好地解决了肺部给药可及性的问题。以恩康药业核心吸入型脂质体药物ILC为例。该剂型雾化吸入肺部后,在肺部均匀分布,与静脉注射顺铂后,顺铂在肾脏浓度相比,ILC制剂在肺部的浓度数倍于肾脏浓度。
此外,在安全性方面,吸入脂质体制剂是由可生物降解的、无毒性的生物材料包裹药物,因此对肺部损伤更小。“与普通注射型顺铂相比,ILC的安全性提高了4倍以上。”邹兰透露道。该制剂可以与肺泡膜融合,将药物送入细胞内部并缓慢持续释放,给药周期可以延长至两周。
DRIP抑制剂创新靶向肿瘤药物筛选平台是恩康药业自主研发的创新肿瘤药物筛选平台。“简单的讲,DRIP是一种新的靶点,而且是区分肿瘤细胞和非肿瘤细胞的重要的靶点。通过DRIP抑制剂平台筛选的药物将有效进攻肿瘤细胞,而不伤害绝大部分的正常细胞。这也是DRIP平台真正的独到之处。”邹兰解释道。
抗肿瘤细胞周期类药物通过影响肿瘤细胞的核酸生物合成,破坏肿瘤DNA结构和功能,或者干扰蛋白质合成等抑制肿瘤细胞繁殖,或促使肿瘤细胞凋亡。但这些药物同时也将导致增殖期正常细胞的凋亡。DRIP抑制剂类药物解决了这一难题。
此外,据邹兰透露,DRIP抑制剂平台筛选的抗肿瘤药物能在动物模型上对多种人源肿瘤表现出90%以上的抑制率。通过该平台筛选到的抗肿瘤药物CM2现已申请十余项国内外专利,正在开展多种肿瘤适应症的临床前研究。
“DRIP抑制剂平台药物将会是一个新的肿瘤药物品类,”邹兰表示,“随着联合用药成为肿瘤治疗的新趋势,细胞周期类药物也具有与细胞治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物联合用药的巨大潜力,而DRIP抑制剂平台可以让细胞周期类药物也具有靶向性和针对癌细胞的选择性,从而提高疗效,降低副作用。”
在核心技术平台以及产品的推进中,恩康药业也与广医附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、广州中医药大学、北大医学部、中山大学附属第一医院等进行了基础研究合作,同时,公司也委托国际CRO企业协助药物临床试验。公司也在寻求国际战略合作,共同推进CM2的全球多中心研发。
目前,恩康药业正在进行B轮融资,资金将用于推进first-in-class药物CM2的全球多中心临床研究、ILC对于小细胞肺癌及儿童骨肉瘤肺转移的全球同步研发,以及两大核心平台多项管线的研发。同时,资金也将用于具有国际临床项目管理经验的人才招聘等。
越秀基金表示:“随着肿瘤创新药的研究越来深入,me too、me better、fast follow-on等新药逐渐不再受到追捧。现有的肿瘤药物中,肿瘤免疫类和激酶抑制剂类药物占据了大半江山,细胞周期相关的药物研究虽然并不活跃,但一旦有所突破,也有巨大的潜力。恩康药业自主研发的DRIP抑制剂创新靶向肿瘤药物筛选平台可以筛选出高肿瘤抑制率的First-in-class药物,在肿瘤联合用药方面有极佳的潜力,是肿瘤细胞周期相关类药物研究的佼佼者。
公司的吸入型脂质体新制剂平台有极高的壁垒,在国内乃至全球都处于领先的地位,与吸入型粉雾、干粉以及注射型脂质体制剂等相比,在肺部疾病的应用上更具安全性和有效性。公司创立是非常典型的美国biotech公司的创业路径,无论从欧盟标准的实验室,还是低调、务实的核心团队,深耕的肿瘤创新药领域,我们都十分看好恩康药业及其所在领域的发展潜力。”
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文 | 曹弦
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