血栓弹力图检测是一种模拟人体内血液环境下各凝血因子相互作用的动态过程（凝血启动-血小板聚集-纤维蛋白形成-血块生成-纤溶）并记录这个过程的一种分析方法，可帮助医生了解患者的凝血全貌、快速判定凝血功能、甄别凝血异常原因、指导成分输血、监测抗凝药物、排查血栓风险。
该技术最早由德国人Harter于1948年发明，在19世纪80年代成为了指导成分输血的重要手段。如今，血栓弹力图检测已经成为全院需求，输血科、手术室、ICU、检验科、心内科、胸痛中心、妇产科、肾脏，甚至骨科等都会应用到该设备，而且由于学术界普遍认可血栓弹力图是凝血功能全貌，所以有专家提倡将弹力图检测作为凝血功能初筛的首选工具。这些无疑都在持续推高检测需求和标本量。
“但是目前市面上的血栓弹力图仪均是手动或者半自动操作，整体检测速度慢、对操作者素质和耐心要求高、人力成本高、人为干扰大，尤其在标本检测量大的情况下，无法满足临床需求。”深圳沃德生命科技有限公司（以下简称沃德生命）的董事长兼总经理金莹这样说道。
沃德生命通过深入走访终端用户，实地摸排终端痛点，经过三年的研发推出全自动血栓弹力图仪，实现了原始管上机，从样本前处理、试剂前处理、加样、混匀到检测全流程十几个步骤的自动化，极大地降低了人力成本和人为干扰导致的检测结果不稳定。
据介绍，目前沃德生命全自动血栓弹力图仪注册证已在申报中，即将上市。
3个系列、5款产品，实现不同应用场景全覆盖
血栓弹力图仪由德国人研发，在欧美国家已经有多年的历史，但直到现在，市面上的血栓自动仪仍是依靠手动或半自动操作。
面对这一现象，金莹表示：“欧美国家人口密度低，医疗机构分散，且已经建立了比较成熟的基层医疗服务体系，检测人员素质相对较高，许多检测项目都可以在小型医疗机构或床旁完成，标本检测量小，采用手动、半自动血栓弹力图仪也可以满足需求。而我国许多检测项目集中于大中型医院，患者众多，检测量大，应用场景多样且层次不齐，市面上的血栓弹力图仪显然不能满足这种复杂多样的需求，标本量大的终端用户由于人手原因不堪重负”
通过与专家和操作者的多次交流，沃德生命发现了这一需求，研发了全自动、高通量血栓弹力图仪。该产品采用精密机电控制技术结合预封装组分试剂技术，实现单人份、零携带污染且全程自动化的检测，降低对操作者的要求（不需要专业检验人员）、大大节省使用环节人工成本（市面现有竞品每4~6个通道需要配备一个专人把守）、减少人为干扰、提升产品性能。
值得注意的是，市面上的血栓弹力图产品均是通过多个容器分装试剂，试剂品种越多人工操作越复杂，且容易造成试剂浪费，对操作者专业性和耐心都是极大挑战。为此，沃德生命发明了微流体卡专利技术，通过将检测所需的多种试剂预封装在微流体卡中，不需要管路和阀泵等元器件，只需一次性耗材和微流控卡即可完成检测，简化了设备，降低了故障率、设备制造成本和携带污染的风险。
金莹表示：“大型医院需要5至10台传统血栓弹力图仪，至少配备2~3个专业检验人员才能满足检测需求，使用公司的全自动血栓弹力图仪可将标本整体处理效率提升6至8倍，只需要1台设备，一个人员抽出少量时间即可完成检测。”
针对不同医疗机构的标本量和检测需求，沃德生命研发的血栓弹力图分为3个系列，共5款产品，可实现血栓弹力图不同应用场景的全覆盖。
半自动血栓弹力图仪：价格较低、占地面积小，针对基层医疗机构、诊所等标本量小的小型医疗机构。
全自动血栓弹力图仪：分为2通道、4通道、8通道3个型号，针对标本检测量较大的医疗机构。
高通量、全自动血栓弹力图仪：可满足大量标本检测需求，针对大型医院。
从左至右依次为：半自动血栓弹力图仪、全自动血栓弹力图仪、高通量全自动血栓弹力图仪
金莹表示：“目前也有不少公司在研发全自动血栓弹力图仪，沃德生命掌握先发优势和核心专利技术，产品已经进入注册证申报环节，预计2020年初上市，有望成为首个获批的全自动血栓弹力图仪产品的企业。”
企业核心竞争力：高质量产品+自主创新
沃德生命由金莹于2016年成立，聚焦于体外诊断市场，目前拥有止血与凝血、化学发光、临床微生物三条产品线。
金莹是体外诊断领域的资深人士，拥有20余年的丰富经验。此前，他曾在国内知名体外诊断公司工作，还曾经创立一家体外诊断设备公司，公司的多位骨干也在大型医疗公司有多年经验。
另外，沃德生命拥有一批高素质的研发和营销服务团队。据金莹介绍，公司研发人才占比约为60%至70%，研发人员专业优势覆盖机械电子、软件、生物化学、临床、算法、流体光学等领域。
谈及企业的核心竞争力，金莹认为：“我国体外诊断设备领域存在着两个问题，一是产品质量与国外产品相比有明显差距，二是追随者多，创新者少。也就是说，产品优质、具备创新能力的企业才能占据竞争优势。”
金莹表示，追求质量、自主创新是推动沃德生命不断发展的动力。
沃德生命有着严格的质量管理体系和IPD管理流程，以保证产品质量。另外，原料方面严把入口，沃德生命选择国内和国际领先的供应商，采购一流的原材料。
在创新方面，沃德生命团队与国内国际科研单位以及大型医院临床专家保持着长期、良好的关系，始终关注市场的新动态和医生、患者的实际需求，致力于开发各类创新型产品。除全自动血栓弹力图仪之外，化学发光POCT仪也是公司的一大创新。
化学发光POCT仪结合了化学发光分析和POCT两者的优点，可在患者身边实现即时检测，快速获取诊断结果。金莹认为，随着分级诊疗的逐步推进，许多检测项目都可在基层医疗机构或是小型医疗机构完成，化学发光POCT市场将迎来爆发点。
金莹表示：“化学发光POCT仪技术方面已经发展成熟，沃德生命希望能够在应用层面进行创新，研发小型、灵活、自动化、低成本的POCT化学发光仪，将其推广至基层医疗市场，惠及更多的基层患者。”
化学发光POCT仪
据了解，沃德生命研发的化学发光POCT仪目前正在申报注册证，预计将和全自动血栓弹力图仪同期上市。
打造血栓与止血产品闭环，多款产品在全球30余个国家销售
自成立以来，沃德生命积累了大量代理商资源，拥有成熟的销售渠道、大量的销售人才和合作伙伴。目前公司有多款产品在售，如微生物血液培养仪、药敏鉴定仪、质谱仪、血凝仪等，这些产品正在全球30多个国家销售，年销售额高达几千万元人民币。
金莹表示，沃德生命的拳头产品——全自动血栓弹力图仪和化学发光POCT仪上市之后，公司会大力扩建销售团队，用更加开放的方式与代理商和产业伙伴开展合作，更好地服务客户。
展望未来，沃德生命希望保持在市场未成熟，国产技术有差距的方向持续创新，立志成为细分领域的引领者，逐步缩小与国际巨头的差距。接下来，公司将通过平台整合，打造血栓与止血产品新闭环，深耕细作，逐步形成品牌影响力。
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*文中图片由受访企业提供。
文 | 焦艳丽
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“生命的新增量”
2019未来医疗100强大会
12月20日-22日，由动脉网、蛋壳研究院主办的2019未来医疗100强大会将在北京·九华山庄盛大启幕。
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