近些年，随着国内药企多年药物研发经验的沉淀积累，以及海外优秀创新药人才不断引进，国内药企创新药研发实力逐步升级,具备优质创新药研发实力的企业逐渐增多。同时，由于近年来国内政府在药政审评审批方面出台的一系列接连政策，更是激发了国内医疗产业界对于创新药研发的热情，一大批创新药企业如雨后春笋般涌现。
人才的聚集以及技术的不断迭代更新，医疗产业发展升级迅速。我们可以看到，国内药企的研发类型正从单纯的“Me-too/Me-better”到“Fast-follow”以及“Best-in-class”过渡，甚至开始逐步追求“First-in-class”。这是我们所感到欣喜的。
但同样，我们也需要正视国内目前基础科学研究相对薄弱，尚不能为整个生物医药产业的发展提供足够的创新支持。在这样的背景下，如果要想在国内新药研发市场占得一席之地，甚至冲击全球市场，充分发挥项目的开发潜力以及选择合适的适应症、做好差异化布局，就显得格外重要。
甫康(上海)健康科技有限公司（Convalife，以下简称“甫康”）就是这样一家深谙新药开发策略的新药研发企业。因着强劲的研发能力，精巧的新药开发策略以及管理层超强的执行能力，甫康在近两年发展地十分迅猛，得到多家上市公司药明生物、美诺华以及海汇资本、乾道基金、盈科资本、腾创投资等一众知名投资机构的青睐与重金支持，成立3年完成三轮超过亿元的融资，目前进入B轮融资阶段。
那么，甫康快速发展的秘诀是什么？
甫康成立于2018年，是一家立足中国、面向全球的临床阶段新药研发企业。该司以中国及全球未满足的临床用药需求为导向，主要瞄准肿瘤疾病领域，设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药，以及同时进行新一代双特异抗体生物药以及小分子药物的开发。该公司形成了Right-6D新药研发策略：聚焦正确的靶点确定（Right Targetdefine），正确的组织选择(Right Tissuedeliver)，正确的安全性结果引导(Right Safetydrive)，正确的患者评估(Right Patientdocument)，正确的联合方案设计(Right Combination design) 和正确商业潜力实施(Right Commercial Potentialdeploy)。整个研发过程应用SMART原则,通过制定清晰的研发目标,提高目标的可衡量性和可实现性,厘清多个目标之间的相关关系,明确目标的时限性,可提高产品研发的效率,保障研发工作顺利开展。一是产品管线覆盖范围广，具备成为重磅产品的潜力。甫康的产品的靶点目前聚焦在肿瘤耐药、DNA修复和肿瘤免疫三大方面，产品管线研发覆盖了包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌等国内外急需创新治疗方案的大部分实体肿瘤，这些靶点一旦成功将非常有望成为重磅炸弹。二是在产品管线在适应症选择上的差异化定位。以甫康开发的PARP抑制剂CVL218为例介绍。甫康在初布局CVL218这款产品的适应症研究时，考虑到国内已上市PARP抑制剂等已经被批准治疗卵巢癌，以及目前国内部分药企关于该类产品的适应症选择，甫康决定开发其他有成功潜能的适应症，包括前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、胃肠道肿瘤、脑胶质瘤等。由于亮眼的临床前及临床数据表现，CVL218有望成为潜在的“Best in Class”新药，并三次获得国家重大专项支持。甫康沈孝坤博士向动脉网介绍，CVL218在选择性、溶解性、稳定性方面显著优于已上市的Olaparib、Rucaparib、Niraparib等药物，克服了第一代PARP抑制剂溶解度比较差、生物利用度低、组织分布少、不良反应大等缺点。作为第二代PARP抑制剂与刚进入临床1期的AZD-5305理化性质相比，也具有非常大的优势，目前临床开发进度也是领先。值得注意的是，CVL218是目前全球唯一一款能够有效穿过血脑屏障的PARP抑制剂，因此，甫康布局了CVL218在脑胶质瘤适应症的研发。CVL218目前正处于临床2期试验阶段。甫康预估，2023年PARPi全球市场预计超80亿美金，国内市场超过240亿人民币，CVL218的未来十分可期。三是产品管线之间的协同布局，多维度开发。纵览甫康目前产品管线，该司既设计、研发了具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药，又进行了新一代双特异抗体( Bispecific antibodies)、甚至是三特异抗体(Trispecific antibodies)药物的开发。表观遗传学抑制剂N008兼具血液瘤与实体瘤治疗优势。这些产品管线之间相互协同，未来能进行多维度开发。甫康的“First in Class”项目之一B006是新一代双特异性抗体药物。临床前数据显示，B006体内抗肿瘤效果优于PD-L1和贝伐单抗两个单抗的联合作用。B006主要用于肝癌、胃癌和非小细胞肺癌等实体瘤的治疗。另一款“First in Class”项目是甫康引进全球权利开发的CVL237，一款PI3K双重高选择性抑制剂，目前已经在MD Anderson Cancer Center完成I期临床试验(ORR为50%) 。沈孝坤博士认为，肿瘤治疗的未来趋势是开展联合治疗，这样可以更好地提高药物的有效率，发挥药物潜力。甫康已经在着手推进联合用药上的临床研究。比如，将PARP抑制剂CVL218、VEGF抑制剂呋喹替尼和PD-1做“三药联合”。“我们希望通过开展联合治疗，打造出一款突破性疗法产品，成为肿瘤一线治疗用药方案。'三药联合’目前是国际上最新的肿瘤治疗发展趋势，AZ也正在进行类似的研究，我们选的这三种类型药物都具有安全性好的优势，因此临床上患者可能获益更大。如果临床效果好，我们有望在国际上实现'弯道超车’”。能够深挖临床需求，敏锐洞察市场，差异化/协同布局产品管线，固然离不开公司掌舵人对于市场的深切把握与洞察，但能够使得公司管线得以快速推进，更少不了甫康优秀的临床开发团队和研发团队在背后的努力。甫康的临床开发团队和研发团队都是在医药行业摸爬滚打多年，有着丰富的科研以及产业界经验的精英人士。例如甫康CMO张虹女士拥有近25年中美药品开发等相关经验。她曾在英国的卡的夫商学院获得MBA；2006年回国前在美国印第安纳州大学医学中心工作。回国后，张虹女士分别在Parexel和QuintileIMS从事临床研发，带领医学团队制定了50 个 I-III 阶段临床研究方案。张虹女士曾在皮尔法伯担任临床开发总监&中国医学总监，也是昆泰大中华区首席医学官，推动和协助昆泰中国从 120 名员工发展到 1700 名员工，先后创立和领导了包括医学部门、临床试验可行性部门、临床试验选点部门、临床中心管理服务部门以及卓越临床研究中心在内的多个部门，为国内、外药厂提供临床试验策略和方案设计指导，帮助本土和全球制药公司的产品在中国研发和上市。她在肿瘤其他主要治疗领域的药物开发策略、规划、设计、执行方面具有丰富的经验；曾担任中国临床肿瘤学会 (CSCO) 临床研究和药物安全委员会委员。我们回到文章开头的提问，甫康快速发展的秘诀是什么？——“产品”、“战略”、“人才”，是推动其迅猛发展的“三驾马车”。新药研发战略聚焦Right-6D原则，研发团队已经趋向完备，已经形成丰富且具有创新竞争力的抗肿瘤研发管线，甫康正在加速奔跑。想要联系动脉网报道的企业，请点击文末左下方“阅读原文”填写表单，我们的工作人员将尽快为您服务。声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
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