作者：Susan Flynn
来源：HPN 2017.10
翻译：美国鲁沃夫（中国）培训中心翻译部导语：AAMIST79《医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南》可谓知名度相当大了，但是你知道吗？它最近更新了！更新了哪些内容？让我们一起了解吧
AAMI ST79《医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南》是所有拥有压力蒸汽灭菌器的医疗机构的首选资源。该标准对拥有小型压力蒸汽灭菌器的诊所一样具有相关性和适用性，对拥有较大压力蒸汽灭菌器的门诊手术中心和急症护理医院也是如此。AAMI最近发布了新版本ST79:2017，本文回顾了修订后标准中的一些新信息和主要更改。
HVAC
AAMI ST79第3章节提供了无菌处理区域的设计考虑因素。手术室和无菌处理区域的供热通风与空气调节参数最近一直是讨论的关注点。修订后的AAMI ST79完全取消了指定推荐的温度和湿度范围，而让读者参阅ASHRAE（美国采暖、制冷和空调工程师学会）标准170中提供的HVAC参数。ST79:2017建议，“医疗组织应根据最初安装或上次升级HVAC系统的时间确定使用哪个版本的ASHRAE 170。”（章节3.3.5.5）监控HVAC参数符合性的负责人略有修改，ST79现推荐：
“机构工程师或指定负责人员应制定政策和规程来监测和维护无菌处理区的HVAC参数
规程应包括保存从中央系统或记录簿获取的监测结果记录。”（章节3.3.5.5）
还讨论了针对任何所需运行参数偏差的应对措施指导，ST79建议：“如果HVAC参数有偏差，无菌处理人员应与多学科团队（如机构工程师、感染控制负责人、风险经理、无菌处理经理或指定人员）合作进行风险评估。”（章节3.3.5.5）
ST79:2017新增附录Q《保持无菌处理环境低温的方法》。附件解释说，当人的核心温度过高时，我们的身体会通过蒸发冷却来帮助调节体温。由于在去污区穿戴的PPE减少了汗液蒸发的能力，附录提供策略来提高工作人员的舒适度，包括缩短工作周期，增加休息时间；补充水分；及在PPE内穿冷却装置。
人员注意事项
AAMI ST79:2017继续建议无菌处理区域无论是监管人员还是处理人员都应有能力胜任工作。建议监管人员完成无菌处理管理认证考试，其它从事无菌处理的人员“在从事这种工作两年内要获得认证。”（章节4.2）外来器械
AAMI ST79:2017扩展了对外来器械的指南（章节5.2.3），包括与行业代表合作制定外来器械接收和使用的正式流程及制定全面综合的机构政策。政策应确保：接收外来器械前应有可用的IFU；外来器械组的重量不超过25磅；外来器械组到达的时候机构有足够的时间处理；保持记录外来器械处理情况。此章节新增建议内容：“外来器械的较晚接收不应用于证明快速压力蒸汽灭菌的合理性。”IUSS
ST79：2017对快速压力蒸汽灭菌（IUSS）给予了新定义和明确指南。未包装物品的IUSS不再是选项，因为人们意识到硬质容器保护灭菌后的物品免受污染。章节10.2.3规定：“不应为了方便而使用IUSS，或为保证充足器械供应来替代常规灭菌。器械库存应足够满足预计的手术量，允许有足够的时间完成再处理的所有关键过程。
应尽可能减少使用IUSS，最好仅在紧急临床情况下使用。经IUSS处理的物品应：
a.按章节7规定去污；
b.放入适合所使用循环参数的硬质灭菌容器系统；
c.立即使用，不可存放供稍后使用或从一台手术留到另一台；及标志为IUSS。”
灭菌器装载和卸载
2017版的器械灭菌准备内容与此前版本大致相同。由于认证调查员有时过度解释“所有的关节器械应打开或解锁，棘齿不得啮合”中的“打开”一词，新版本将这句话简化为“棘齿类器械应打开”（章节8.2）。
章节10.1新增图片描述灭菌器推车的建议装载方式，硬质容器应放在吸收性材料下方。
一个重要的修订是删除了提供下排气和预真空压力蒸汽灭菌循环常规灭菌参数的参考表格，新版本提醒读者协调器械、无菌屏障系统（包装）和灭菌器厂商的书面IFU中提供的验证循环参数（章节10.2）。ST79:2017还规定，“医疗机构使用的灭菌循环应经过FDA批准且使用灭菌监测产品（如化学指示物、生物指示物、PCD）及标明适用于该灭菌循环的灭菌包装。”（章节10.2.2.1）
ST79仍推荐在接触前让灭菌后的产品冷却， “可使用红外枪或温度传感装置和限定的温度（即24℃）”。（章节10.3.1）
现建议每日监测机械清洗设备并记录结果（章节7.6.4.5和13.2）。ST79规定，“验证方法包括：a)直接测试每件器械的残留污染物（如ATP、蛋白质、血红蛋白）；b)采用对设备清洗有效性有稳定可重复挑战的测试设备；及c)监测关键参数评估机械清洗设备的性能。”（章节13.2）
对于带有打印设备的自动清洗机，ST79:2017建议打印设备位于双开门清洗机的清洁方，由操作人员检查签字。
对于手工清洗，重要的是正确稀释清洗剂。ST79:2017建议“使用自动化学品输送系统/设备或水槽分配器时，应定期验证或校准自动分配器。”（章节7.6.3）
灭菌监测
AAMI ST79仍推荐压力蒸汽灭菌质量保障程序，包括使用物理监测，内外化学指示物和生物指示物。表1概述了AAMI ST79所包括的灭菌过程监测建议，包括：常规批次放行；常规灭菌器效力监测；合格测试；及产品质量保障测试。
非植入物灭菌包放行
常规灭菌包放行指南分为两种：非植入物和植入物。不含植入物的灭菌包应使用物理监测（即打印数据）、化学指示物，可使用含一个生物指示物；一个生物指示物和一个5类CI；一个5类化学指示物；或一个6类CI的过程挑战装置（PCD）。“可”而不是“应”，表明对于非植入物灭菌包PCD的使用是可选的。评估可用数据后再决定某个灭菌包是否可放行。
植入物灭菌包放行
鉴于生物指示物是唯一证明灭菌过程致死性的检测工具，AAMI ST79:2017继续建议植入物灭菌包使用含一个生物指示物和5类综合指示物的PCD检测。植入物在得出BI结果前不得使用（章节13.5.3.2和13.6.3）。
在定义的紧急情况下，植入物可根据PCD中的5类综合指示物放行，但仍需培养BI且记录结果。（章节13.6.3）附录K提供了紧急灭菌包放行文件表格实例。表格仍是记录紧急放行理由的好工具。所收集的数据需在质量改善会议上回顾从而发现并实施风险减缓措施。
常规效力监测
使用BI PCD监测压力蒸汽灭菌器的推荐频率没有变化。AAMI ST79:2017规定：“生物指示物PCD应至少每周最好每天使用。”（章节13.6.2）。同样不变的还有每种类型的循环应定期监测（章节13.7.1）。
有的小诊所和牙科诊所选择每日或每周监测，许多较大的机构已经采取每个锅次监测的最佳实践，目的是：确保监测所有植入物器械包；简化员工培训；将召回影响最小化。对超过2立方英尺的较大灭菌器的常规生物监测有略有改变，此章节现建议使用市售PCD，并解释，“市售一次性PCD（BI挑战测试包）更标准化，可减少变化和误差的可能性。”（章节13.7.2.1）
监测IUSS循环
你的CSSD会测试位于手术室的IUSS灭菌器吗？AAMI ST79:2017删除了IUSS循环常规生物监测的单独章节。除了干燥时间，对于预真空循环，这些灭菌器通常与位于CSSD的灭菌器设置有相同的灭菌参数。对于常规监测IUSS循环的指南，读者现可查阅章节13.7.2.超过2立方英尺的灭菌器常规监测。脉动真空IUSS循环的合格测试通过使用市售BI PCD连续三次空载运行，之后进行3次连续BD测试。
常规BD测试
对于预真空压力蒸汽灭菌器，AAMI ST79继续建议：“灭菌器使用的每天、第一批装载物处理前进行BD测试（2类CI）。”（章节13.7.6.1）和BI PCD一样，注意机构可能会制作自己的测试包，标准现建议使用市售已组装好的BD测试包（章节13.7.6.2）。
总结
所有使用压力蒸汽灭菌的机构都应该拥有一份最新版本的ANSI/AAMI ST79供员工研读。这一新版本为重新审视机构的政策规程提供了一个很好的机会，以此确保它们符合当前的指南。可能需要调整的规程包括：
与机构工程师合作，使无菌处理区域的温湿度操作参数符合ASHRAE 170标准，并制定计划由谁来负责监测这些参数。
外来器械
机械清洗设备测试频率
使用包内化学指示物
用于IUSS的预真空灭菌器监测。
参考文献
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