2020年9月25日，日本厚生劳动省批准了一款光免疫疗法药物用于治疗头颈部恶性肿瘤，这是全球首个获批的光免疫疗法药物。这款名为Akalux的新型癌症药物可用于手术无法切除的头颈部恶性肿瘤患者，与这款药物联合使用的BioBlade激光系统已于9月2日获批。
▲图源：oncolo.jp
Akalux是由西妥昔单抗（cetuximab）与IRDye700DX构成的抗体偶联药物（ADC），可靶向表皮生长因子受体（EGFR）。Akalux包含攻击癌细胞的抗体和能对光产生反应的化学物质，通过输液给患者用药，在药物和癌细胞结合后，再向患者照射近红外光，激活药物中的抗体从而达到破坏癌细胞的目的。这样的治疗方法叫做光免疫疗法。
▲光免疫疗法（图源oncolo.jp）
光免疫疗法的独特之处在于，利用抗体介导的靶向递送实现高度肿瘤特异性，同时利用激光激活生物物理机制精确地诱导癌细胞的快速死亡，且避免伤害周围正常组织。
此次对Akalux的批准主要基于海外及日本针对不能通过手术、放疗或铂类化疗治疗的复发性头颈癌患者的Ⅱa期临床试验（39例）和日本国内Ⅰ期临床试验（3例）的结果。Ⅱa期临床试验的结果显示有效率为43.3％（完全缓解13.3％，部分缓解30.0％）。在日本国内Ⅰ期临床试验中，有效率为66.7％。
基于以上数据，Akalux获得了FDA颁发的快速通道资格，同时，2019年4月Akalux获得日本厚生劳动省SAKIGAKE认定，可获得优先咨询服务和监管授权审查。2020年3月，Akalux申请实施有条件提前审批制度；2020年9月，Akalux首次在日本获批。
BioBlade(R)激光系统（通用名：PDT半导体激光）作为高度管理医疗器械（级别Ⅲ）可与Akalux药物联合使用，用于无法切除的局部进展或局部复发的头颈癌。
目前光免疫疗法药物Akalux已在日本获批，同时局部复发的头颈部鳞状上皮癌的国际Ⅲ期临床试验正在进行中，此次临床实验由美国、日本等国家的多家医疗机构参与完成。另外，日本国家癌症研究中心东医院正在开展一项光免疫疗法治疗食管鳞状上皮癌的Ⅰ期临床试验。除此之外，研究人员正在开发曲妥珠单抗（一种用于HER2阳性乳腺癌的治疗药物）和光敏剂的复合物，并在实验室进行测试，将来可能应用于乳腺癌的治疗。
基于传统癌症治疗中未发现的想法，光免疫疗法无疑是一种突破性的治疗方法。
本次Akalux的获批或许可以成为光免疫疗法发展的里程碑，期待未来会有更多光免疫疗法药物面世，为癌症患者带来新的希望。
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