国产新药优替德隆治疗乳腺癌化疗失败，即将上市！

　　2021年3月，国家药监局官网显示，1类新药优替德隆注射液上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。

　　优替德隆是通过基因工程改造，微生物发酵而成的新一代埃博霉素类似物。优替德隆的抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似，可通过与微管蛋白结合，导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂，进而使癌细胞凋亡。

　　优替德隆治疗蒽环类和紫杉类化疗方案耐药的转移性乳腺癌效果如何？副作用有哪些？

　　一项在中国26家医院进行的多中心、开放标签、优效性、III期随机对照试验( NCT02253459）评估了优替德隆（30mg/m2静脉滴注，每日1次，第1-5天）联合卡培他滨（1000 mg/m2，口服，每日2次，第1-14天） vs 卡培他滨单药（1250 mg/m2，口服，每日2次，第1-14天）治疗蒽环类和紫杉类化疗方案耐药的转移性乳腺癌女性患者疗效。研究结果显示，优替德隆联合卡培他滨组的中位无进展生存期为8.44个月，卡培他滨单药组为4.27个月。

　　最常见3级不良事件为周围神经病变（联合治疗组：22%， 58/267，卡培他滨单药组：＜1%，1/130），掌跖红斑感觉不良综合征（联合治疗组：7%， 18/267，卡培他滨单药组：8%，10/130）。联合治疗组报告了16起严重不良事件(腹泻最常见，发生于3例[1%]患者)，而单药治疗组报告了14起严重不良事件（最常见包括腹泻、血胆红素升高和贫血，每个事件中有2例[2%]患者）。155例患者死亡(联合治疗组99例，单药治疗组56例)。所有死亡均与疾病进展有关，但每组中有1例(联合治疗组为心包积液，单药治疗组为呼吸困难)被认为可能或可能与治疗相关。