口服抗炎药Rinvoq（upadacitinib）获批的适应症有哪些？何时在中国上市？

　　2021年03月，美国FDA延长了口服抗炎药Rinvoq（upadacitinib，15mg，每日一次）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者补充新药申请（sNDA）的审查期。Rinvoq是一种口服、选择性、可逆性JAK抑制剂，在美国已被批准用于治疗类风湿性关节炎（RA）。

　　银屑病关节炎（PsA）是一种复杂的异质性疾病，表现跨越多个领域，包括关节和皮肤，导致日常疼痛、疲劳和僵硬。2020年6月，艾伯维同时向美国FDA和欧盟EMA提交了Rinvoq治疗PsA的新适应症申请。

　　今年1月，Rinvoq在欧盟获批2个新的风湿适应症：

　　（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎PsA成人患者；

　　（2）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

　　Rinvoq治疗3种风湿适应症（RA、PsA、AS）的用法用量：口服、每日一次、批准剂量为15mg。

　　结果显示，在2项研究中，与安慰剂相比，Rinvoq均达到了ACR20应答的主要终点。此外，15mg剂量Rinvoq与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接受Rinvoq治疗的患者在身体功能（HAQ-DI）和皮肤症状（PASI 75）方面也有更大的改善，并且有更大比例的患者达到了最低疾病活动度。

　　Rinvoq于2019年8月在美国获得全球首个监管批准，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。在欧盟，Rinvoq于2019年12月获批上市，目前已批准的适应症包括：

　　（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者；　　

　　（2）用于治疗对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者；

　　（3）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。