2021年3月,欧盟委员会批准法Keytruda(pembrolizumab)用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植(ASCT)失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受过2种疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人和儿童患者。
该试验共入组304例复发或难治性cHL患者,按1:1随机分组,接受每3周一次静脉注射Keytruda(200mg)或每3周一次静脉注射常用治疗药物brentuximab vedotin(BV,1.8mg/kg)。结果显示,Keytruda单药治疗可显着改善无进展生存期,将疾病进展或死亡的风险降低35%,中位无进展生存期(PFS)为13.2个月,相比之下BV治疗的患者中位PFS为8.3个月。
2021年03月,Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增400mg每6周一次(Q6W)剂量方案。该批准适用于Keytruda目前已批准的全部适应症。这一新的剂量方案,将能够帮助降低患者接受治疗的频率,帮助医生提升治疗方案的灵活性。
此次获批后,Keytruda在华用于成人的推荐剂量为:200mg每3周一次,或400mg每6周一次,适用于目前所有已获批的适应证:
——适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(此次获批前,对于该适应证的推荐剂量为2mg/kg,每3周一次);
——联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;
——适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;
——联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗;
——单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗;
——单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。
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