泽布替尼中国获批治疗华氏巨球蛋白血症，泽布替尼国内获批适应症有哪些？

　　2021年06月，国家药品监督管理局（NMPA）授予百悦泽®（Brukinsa，zanubrutinib，泽布替尼）附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

　　此次试验的中位随访时间为14.9个月，经独立评审委员会（IRC）评估，试验的主要终点——主要缓解率（MRR）为72.1%（95% CI：56.3，84.7）。（MRR指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和。）百悦泽®在中国用于治疗WM患者的推荐每日总剂量为320毫克。

　　华氏巨球蛋白血症（WM）是一种罕见惰性淋巴瘤，通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。在中国，每年大约有1000例WM新增病例。

　　截至目前，百悦泽®已获得批准的适应症为：

　　2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤 （MCL）患者；

　　2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；

　　2021年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

　　百悦泽®与伊布替尼（Imbruvica，亿珂®，通用名：ibrutinib）为同一类别药物。

　　在中国，伊布替尼（亿珂®）于2017年8月首次获批、2018年11月获批新适应症。在2018年医保谈判中，伊布替尼（亿珂®）通过大幅降价成功进入国家医保目录。2020年12月，国家医疗保障局公布了2020年版国家医保目录，伊布替尼（亿珂®）成功续约，并新增2个适应症，共计5大适应症均纳入新版国家医保目录。

　　具体包括：单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗；单药适用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗；单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者的一线治疗；联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症（WM）患者的治疗。其中治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的适应症是新增报销的适应症。