两种药物的获批是基于checkmate214试验,试验将1082名初治的晚期肾细胞癌患者随机分成两个治疗组,一组接受nivolumab+ipilimumab治疗,之后接受nivolumab进行维持治疗;另一组接受标准治疗舒尼替尼。
研究人员在847位中高危的患者中评估了药物的疗效,结果证明,相较于接受舒尼替尼组(422人),联合疗法组(425人)总缓解率和总生存期显著改善,具有统计学意义。
联合组的中位总生存期尚未得到结果,舒尼替尼组为25.9个月;
联合组的总缓解率为41.6%,舒尼替尼组为26.5%;
由于本次试验并没有确定双药联合在低危患者中的有效性,所以此次没有批准这种联合疗法用于低危的患者。
“我们的目标是为癌症患者提供有望延长他们生存期的药物,相比舒尼替尼,nivolumab+低剂量ipilimumab作为一线治疗不负所望,改善了中高危晚期肾细胞癌患者的总生存。”百时美施贵宝的负责人说道。
联合组最常见的副反应包括疲劳、丘疹、腹泻、肌骨痛、恶心、咳嗽、皮肤瘙痒、食欲下降。
在试验中,联合组的3-4级不良事件率比舒尼替尼组低,但是联合组31%的患者因为药物副作用停药,而舒尼替尼组因不良反应停药的为21%。
原文链接:
https://www.medscape.com/viewarticle/895239
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