FDA批准中高危肾癌一线新疗法

FDA近日批准了中高危晚期肾细胞癌患者的一线疗法，即nivolumab+ipilimumab的免疫联合疗法。

两种药物的获批是基于checkmate214试验，试验将1082名初治的晚期肾细胞癌患者随机分成两个治疗组，一组接受nivolumab+ipilimumab治疗，之后接受nivolumab进行维持治疗；另一组接受标准治疗舒尼替尼。

研究人员在847位中高危的患者中评估了药物的疗效，结果证明，相较于接受舒尼替尼组（422人），联合疗法组（425人）总缓解率和总生存期显著改善，具有统计学意义。

联合组的中位总生存期尚未得到结果，舒尼替尼组为25.9个月；

联合组的总缓解率为41.6%，舒尼替尼组为26.5%；

由于本次试验并没有确定双药联合在低危患者中的有效性，所以此次没有批准这种联合疗法用于低危的患者。

“我们的目标是为癌症患者提供有望延长他们生存期的药物，相比舒尼替尼，nivolumab+低剂量ipilimumab作为一线治疗不负所望，改善了中高危晚期肾细胞癌患者的总生存。”百时美施贵宝的负责人说道。

联合组最常见的副反应包括疲劳、丘疹、腹泻、肌骨痛、恶心、咳嗽、皮肤瘙痒、食欲下降。

在试验中，联合组的3-4级不良事件率比舒尼替尼组低，但是联合组31%的患者因为药物副作用停药，而舒尼替尼组因不良反应停药的为21%。

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https://www.medscape.com/viewarticle/895239