1.贴合临床实践，结果更具参考价值
以往觅健科普君为大家更新肺癌新药、新资讯时，经常收到觅友的留言，“怎么都是非小细胞肺癌的，什么时候能有小细胞肺癌的新药啊？”“小细胞肺癌患者每次点开都发现与自己无关。”“热闹是人家的，小细胞肺癌是被忘了吗？”
今天，科普君终于给小细胞肺癌患者带来好消息了——
它是首个成功出海的PD-1单抗，也是中国目前[i]最多适应症获批、最多适应症纳入医保的免疫治疗药物，它在晚期NSCLC领域已实现全线全人群获益和医保，在早中期NSCLC围手术期治疗领域也捷报频传，而近期召开的世界肺癌大会（WCLC）上，它更是带来了小细胞肺癌（SCLC）的喜人结果。
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小细胞肺癌患者苦战长生存
小细胞肺癌在肺癌领域是一个特殊的存在，恶性程度高，早期极易发生远处转移，确诊时多为广泛期，预后差，占肺癌的13%~17%[1]。
尤其是广泛期小细胞肺癌患者，基于传统铂类联合依托泊苷和化疗的标准一线治疗，中位总生存期（mOS）仅8.8~10.4个月[2]，3年总生存率仅5%左右[3,4]，也意味着大多数患者总生存期不足一年，活过三年、五年的寥寥无几。
2023年9月世界肺癌大会（WCLC）小细胞肺癌免疫治疗专场的一项数据报告，再次点燃了小细胞肺癌患者长期生存的希望。这项由中国吉林省肿瘤医院程颖教授口头报告的RATIONALE-312研究，刷新纪录的生存数据，强势开启了小细胞肺癌患者长生存的大门！
02
四分之一的广泛期小细胞
肺癌患者有望活过三年
RATIONALE-312研究是目前PD-1单抗针对中国小细胞肺癌患者开展的最大规模、随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究。
中位随访14.2个月的研究数据显示，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌，患者中位总生存时间（OS）达到15.5个月，3年总生存率提升至25%[5]！这意味着四分之一的广泛期小细胞肺癌患者能够活过三年！直接刷新了目前免疫联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌 III期研究中的3年生存记录！
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RATIONALE-312研究的成功，不仅让广泛期小细胞肺癌患者真正看到了长生存的曙光，也使替雷利珠单抗突破小细胞肺癌，实现了肺癌领域“大满贯”，成为目前全球唯一肺癌领域全面获益的免疫治疗药物。
03
针对中国患者
研究还原真实诊疗环境
RATIONALE-312研究设计考虑了患者真实状态下的诊疗过程和多方位诊疗需求。
1.贴合临床实践，结果更具参考价值
首先，替雷利珠单抗联合的铂类化疗方案减少了对铂类选择的限制，可以选择卡铂或顺铂。
同时，考虑到小细胞肺癌患者在临床真实情况下都会接受后续治疗，RATIONALE-312研究中替雷利珠单抗联合化疗组和化疗对照组的后续治疗率分别为59.9% vs 73.9%，可见近3/4的对照组患者都接受了后续治疗。尽管高比例的后续治疗会提升“安慰剂+化疗”组的生存获益，大大增加了研究的挑战性，但也让对照组患者有更多生存可能、研究结果更具参考价值。
2.更高比例缓解，更多患者获益
在疾病控制方面，替雷利珠单抗联合化疗组客观缓解率(ORR)达到了68.3%，近七成患者肿瘤得到控制或缩小。
中位无进展生存期（PFS）为4.8个月，降低疾病进展风险37%，1年的无进展生存率达到20.7%，是化疗组(4.5%)的四倍多！
中位总生存期15.5个月，2年总生存率达33.2%，3年总生存率达25%。这意味着超半数患者可以活过一年多，三分之一的患者可以活过两年，四分之一的患者可以活过三年！
3.不良反应少一点，坚持用药久一点
在安全性方面，替雷利珠单抗表现一贯优秀。研究结果显示，替雷利珠单抗联合化疗方案整体耐受性良好，≥3级TRAE的发生率低于化疗组，最常见的不良反应（≥10%）为血液学毒性和胃肠道毒性，irAEs发生率38.3%，未产生新的安全性信号。
不良反应可管理、可耐受，保障了患者的持续用药，使小细胞肺癌患者在一线治疗中能够稳定用药，持续获益。
04
肺癌全人群获益
小细胞肺癌患者
实现“免疫治疗自由”
9月19日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布批准百济神州自主原研PD-1抑制剂替雷利珠单抗治疗食管癌的适应症在欧盟上市，替雷利珠单抗成为首个扬帆出海的国产PD-(L)1单抗。
自2019年上市以来，替雷利珠单抗已经在多个癌种取得突破，斩获了11项适应症，9项已经纳入医保，是中国目前最多适应症获批、最多适应症纳入医保的免疫治疗药物。肺癌领域成绩更是亮眼，成为目前全球唯一在肺癌领域从早期到晚期、从非小到小肺全人群获益PD-1/PD-L1单抗药物。
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目前百泽安在肺癌领域的三大适应症已全面纳入医保：
不可切除的局晚/晚期鳞状NSCLC一线治疗（联合白紫/紫杉方案）
不可切除的局晚/晚期非鳞状NSCLC一线治疗（不限铂类方案）
经治的局晚/晚期NSCLC治疗
经过多轮医保谈判，替雷利珠单抗的价格已大幅降低。以替雷利珠单抗当前价格计算：
单次治疗费用为2,755元！
全年自费治疗费用不到5万元！
而目前，小细胞肺癌领域的免疫治疗药物都尚未进入医保，大部分获批药物年治疗费用动辄十几万。如果替雷利珠单抗能够获批小细胞肺癌适应症，意味着国内患者也能以亲民的价格，用上国际品质的好药。
说到这里，科普君由衷期待替雷利珠单抗早日获批小细胞肺癌适应症并进入医保，为患者提供新的临床用药选择，让更多小细胞肺癌患者迎来长生存时代！我们也期待有更多卓越的国产创新药物，造福癌症患者，走向国际舞台！
肺癌
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内容制作
温馨提示：本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。
[i][截至本文发稿时间：2023年10月7日]
责任编辑：觅健阿莫
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