昨天(6月3日)，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，国产创新免疫药物PD-1信迪利单抗的新适应症正式获批上市，此次获批的适应症为联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。
这是继信迪利单抗在获批非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗后，在肺癌领域的第二个适应症。也就是说，目前无论是鳞癌还是非鳞癌的非小细胞肺癌患者，都可以在一线治疗中选择信迪利单抗。这对肺癌患者来说，绝对是个好消息！
新适应症的批准是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12），ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类（GP方案）用于晚期鳞状NSCLC一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。研究共入组了357例受试者，按照1:1随机入组，分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合吉西他滨和铂类治疗，每3周给药1次，完成4-6个周期治疗后，信迪利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至信迪利单抗单药治疗。
主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的PFS。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。
2020年9月18日，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授以口头报告形式公布了ORIENT-12的研究结果。信迪利单抗联合组显著延长了无进展生存期（PFS）：
信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月(HR=0.536,95% CI:0.422-0.681,P< 0.00001)，研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月(HR=0.532,95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001)；
中位OS数据尚未成熟,信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势（HR=0.567,95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701）；
安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。
周彩存教授表示：ORIENT-12研究是全球首个证实抗PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究，具有重要的临床意义，为晚期一线鳞状NSCLC患者带来了新的治疗选择。
信迪利单抗是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。
2018年12月，信迪利单抗首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
2019年1月，信迪利单抗成为首个登上权威医学期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国国产PD-1抑制剂。可见国际医学界对信迪利单抗的认可。
2019年11月信迪利单抗成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
2021年2月，信迪利单抗获NMPA批准联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
前不久，信迪利单抗在美国的上市申请也正式进入评审阶段。适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
在非小细胞肺癌中，肺鳞癌具有独特的组织学亚型，约占NSCLC的30%。肺鳞癌以中央型多见，容易累及大血管，与腺癌相比，晚期肺鳞癌患者的预后更差，有效的全身治疗成为改善晚期肺鳞癌患者预后的主要手段和希望。
目前，国内仅帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇获NMPA批准用于一线治疗晚期转移性鳞状非小细胞肺癌患者。信迪利单抗的获批，填补了国产免疫药物在鳞状一线治疗适应症上的空白，为中国肺癌患者带来治疗新选择。
责任编辑：觅健科普君
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