FDA(Food and Drug Administration)局长史蒂芬·哈恩(Steven Hahn)博士表示:FDA可能会考虑在晚期临床试验完成之前,对一种新冠疫苗进行紧急使用授权(EUA)。这么做的前提是:有足够有力的数据和证据表明,这种疫苗可以保护人类。
在紧急情况下,在被批准的产品不够用的前提下,FDA专员有权允许使用未经批准的医疗产品。而“紧急使用授权(EUA)”与“完全批准“不一样,“紧急使用授权”可以被撤回。
例如,2020年3月28日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了“羟氯喹(hydroxychloroquine)和氯喹(chloroquine)“这两种药物的紧急使用许可(EUA),但随后有研究表明这两种药不但没有效果,还可能引发严重的心脏问题。于是在6月又撤销了它们的紧急使用许可。
面对FDA的说法,而疫苗专家们却表示出担心。
正常情况下,一种疫苗要想获得FDA的批准,科学家必须通过在大量志愿者中进行临床试验来收集足够的数据,以证明这种疫苗是安全有效的,可以保护人们抵抗疾病。一旦数据收集完毕,FDA的顾问们通常要花几个月的时间来研究。
而“紧急使用授权(EUA)”则要快得多。
以前FDA只给过一次这样低标准的疫苗批准,就是在美国军人们身上进行炭疽疫苗实验。事后,军人们曾提起诉讼,声称强制接种炭疽疫苗导致他们生病。(具体事件可以在YouTube上参看纪录片《直接命令Direct Order》)
(2003年获奖纪录片《直接命令Direct Order》讲述的是美国军事人员被迫注射有争议的炭疽疫苗,结果他们的健康状况受到了不利影响。)
美国国防部曾要求为炭疽疫苗设立“EUA“,这样它就可以继续为军事人员接种疫苗——不过这次是在自愿的基础上。
否则,疫苗必须经过整个临床试验过程和FDA的批准过程,这可能需要数月或数年时间。
如果仓促进行疫苗生产,就会产生不良后果。
这是美国疫苗史上具有里程碑意义的“卡特惨案”。
1949年,全美报告“小儿麻痹症“病例近40000例,仅在1952年,就导致超过3000人丧生,21000多人不同程度的瘫痪。
当医学研究人员乔纳斯·索尔克(Jonas Salk)开发出一种可行的疫苗后,随之而来的就是一场美国历史上规模最大的医学试验:索尔克疫苗试验。
(1955年,儿童参加索尔克疫苗试验。)
全美国的180万名儿童参加了这个严格的双盲试验(试验者和受试验者都对有关试验毫无所知)。1955年4月12日,疫苗被认为是安全有效,试验成功,在美国正式投入临床使用。
公共卫生部门授权一些制药公司生产散装的小儿麻痹症疫苗,以便开展大规模的免疫接种。
在授权的制药公司中,就有加州伯克利的卡特实验室(Cutter Labs),它生产的批次产品意外含有活脊髓灰质炎病毒,导致了疫情的爆发。
(1955年引爆“小儿麻痹症”大爆发的卡特疫苗)
1955年4月24日起,公共卫生官员不断收到报告:儿童在接种疫苗后瘫痪甚至死亡。所有病人的发病时间都是接种疫苗后的4~10天,他们接种疫苗的手臂都出现了瘫痪症状。而且,所有患者接种的疫苗都来自“卡特实验室”。
5月8日,国家命令暂停注射所有的疫苗,重新审查全部六家生产商。
这起事件导致4万名儿童患有小儿麻痹症。一些人的血液含量很低,有几百人瘫痪,大约10人死亡。
然而,加强监督并不能发现小儿麻痹症疫苗的另一个问题。
从1955年到1963年,10%到30%的疫苗被simian virus 40 (SV40)污染。(小编注:SV40是一种多瘤病毒,也是一種DNA病毒,有造成肿瘤发生的潜在能力,不过通常维持在潜伏状态。这种病毒是1960年在恒河猴的肾脏细胞中发现。)
(印度恒河猴)
医学人类学家S. Lochlann Jain说:“医学家们将在猴子的组织中培养病毒。成千上万只恒河猴从印度进口,它们被关在笼子里,在这样的条件下,很多都生病了,病毒迅速传播,”
疾病控制和预防中心说,目前没有疫苗含有SV40病毒,也没有证据表明污染会对任何人造成伤害。
1976年,科学家预测了一种叫做“猪流感”的新型流感的大流行。40多年后,一些历史学家称之为“从未发生过的流感流行”。
华盛顿大学圣路易斯分校(Washington University in St. Louis. )医学院放射肿瘤学教授Michael Kinch说:
“当时福特总统的顾问告诉他,看,一种叫做猪流感的流感即将爆发,可能和西班牙流感一样严重。福特被哄骗提出一种仓促拼凑起来的疫苗,在匆忙中处理紧急状况。”
于是,福特总统决定强制免疫。
(1976年,排队接种猪流感疫苗的美国人)
据美国疾病控制和预防中心称,政府在大约7个月的时间内启动了该项目,4000万人接种了猪流感疫苗。
这次疫苗接种运动后来与一种叫做“格林-巴利综合症 Guillain-Barre syndrome”的神经系统疾病有关,这种疾病在感染后或接种活疫苗后很少会出现。(小编注:格林-巴利综合症 是人体免疫系统攻击部分外周神经系统的一种疾病。该疾病的首发症状包括不同程度的虚弱或腿部的麻刺感,虚弱和异常感觉常扩散到上臂和上半身。)
(1976年,护士帮人注射猪流感疫苗)
美国疾病控制和预防中心(CDC)后来表示,每10万人接种猪流感疫苗,就会增加1例gull- barre病例的风险。
Kinch教授说:“仓促地使用疫苗,出现了几百例格林-巴利病,尽管还不能确定它们之间是否有联系。这是一场惨败,好消息是猪流感从来没有流行过。但这告诉你,匆忙的疫苗注射可能会发生什么。”
Kinch教授本人就是参与疫苗试验的自愿者。他说,临床试验过程必须坚持到底。由于以下几个原因,过早的EUA可能会导致“噩梦般的场景”。
第一,疫苗可能不安全。第二,如果疫苗不安全,人们就会对疫苗失去信心。第三,如果疫苗不能提供完全的保护,人们就会产生错误的安全感,从而增加他们的风险。第四,如果一种不合格的疫苗获得EUA,一种更好的疫苗可能永远不会获得批准。
Kinch教授说:“如果我们冒险这样做,人们将会无谓地死去。我们必须把这件事做好。”
文章综合自:CNN,ahrp
文章链接:https://ahrp.org/troubling-ethics-anthrax-vaccine-experiments-on-solders-israeli-u-s/
https://www.cnn.com/2020/09/01/health/eua-coronavirus-vaccine-history/index.html
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