临床招募CTR20212227-HP
IMM01是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂，是国内首个靶向人CD47的Fc融合蛋白药物，针对免疫调节靶点CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。
【试验药物】
IMM01
【适应症】
复发或难治性霍奇金淋巴瘤（HL）；复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）；复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤（NK/TCL）；复发或难治性急性髓系白血病（AML，非急性早幼粒细胞白血病）；复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）；复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。
【试验目的】
评价注射用IMM01治疗难治或复发性淋巴瘤、难治或复发性AML、MDS和MM的安全性、耐受性与药代动力学特征。
【主要入选条件】
1.剂量递增阶段：自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序
2.男女不限，年龄≥18岁， ≤75岁；
3.根据2016年WHO分类标准确诊的难治或复发性淋巴瘤患者；对于复发、难治性淋巴瘤的界定如下：经至少一种当前标准或常用方案治疗达到缓解后，在原发部位或其它部位出现新病灶，即认定为复发；满足以下任一情形即认定为难治：经当前标准或常用方案治疗≥4周期，肿瘤缩小不到50%，或期间疾病进展；经当前标准或常用方案治疗达到部分或完全缓解，停止治疗后半年内复发者；
4.至少有一个可测量或可评估肿瘤病灶（优先入组可测量病灶），可测量病灶：淋巴结最长直径≥15mm， 其它部位转移病灶≥10mm；之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已被证明疾病进展，视为可测量病灶；
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~2的患者；
6.预期生存至少3个月。
【主要排除条件】
1.曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植；自体造血干细胞移植未超过3个月者；
2.本研究首次给药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
3.淋巴瘤/骨髓瘤/白血病侵犯中枢神经系统者；
4.根据标准的M成分标准（即可以测量血清/尿液M成分）诊断为非分泌型多发性骨髓瘤，除非基线血清游离轻链水平升高；诊断为原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白血症、无症状（冒烟型）多发性骨髓瘤、浆细胞白血病、AL型淀粉样变性；
5.未经纠正的红细胞叶酸缺乏或维生素B12缺乏的骨髓增生异常综合征（维生素B12和叶酸治疗后可以重新筛选）。
【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】
天津、上海、杭州、南昌、广州、徐州等。
参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。
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