2021年12月1日,VBI疫苗公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准PreHevbrio™ (乙肝疫苗[重组])用于预防18岁及以上成人乙肝病毒(HBV)所有已知亚型引起的感染。PreHevbrio含有S、pre-S2和pre-S1 HBV表面抗原,是美国唯一获准用于成人的3抗原HBV疫苗。VBI的总裁兼首席执行官Jeff Baxter表示:“PreHevbrio是VBI第一个获得FDA批准的疫苗,这是一个实质性的成就,表明VBI团队有能力使候选疫苗获得批准。然而,这一批准只是我们的使命的第一步,我们的使命是为我们的疫苗提供广泛的使用机会,并帮助加强公共卫生工作,杜绝成人HBV感染。我们要感谢研究参与者、临床研究人员、我们的员工以及所有做出贡献的人,我们期待着与公共卫生和宣传组织合作,共同对抗乙型肝炎。”PreHevbrio的批准是基于两项3期临床研究的结果,即PROTECT和CONSTANT,其数据分别发表在2021年5月的《柳叶刀传染病》和2021年10月的《美国医学会网络开放杂志》上。这些研究将PreHevbrio与Engerix-B(一种单一抗原的HBV疫苗)进行了比较。PROTECT研究的数据显示,在所有18岁以上的患者中,PreHevbrio血清保护率更高(91.4% vs. 76.5%),在45岁以上的成年人中,这一比例为89.4% vs. 73.1%。两项研究的综合安全性分析显示耐受性良好。所有年龄组中最常见的不良事件是注射部位疼痛和压痛、肌痛和疲劳,所有这些事件通常在1-2天内无需干预即可自行缓解。VBI预计PreHevbrio将于2022年第一季度在美国上市,此外,VBI继续支持欧洲药品管理局(EMA)对VBI的3抗原HBV疫苗的上市授权申请的持续审查。VBI预计将在2022年完成向英国药品和保健品管理局(MHRA)和加拿大卫生部的监管提交。